【ChiCTR2600126638】股骨头坏死精准干预策略：基于富集干细胞仿生支架疗效差异及易感性解析的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非创伤性股骨头坏死，ARCO II–III期，髋关节疼痛及功能受限

试验通俗题目

股骨头坏死精准干预策略：基于富集干细胞仿生支架疗效差异及易感性解析的临床研究

试验专业题目

股骨头坏死精准干预策略：基于富集干细胞仿生支架疗效差异及易感性解析的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在前瞻性评价3D打印可吸收人工骨联合术中自体骨髓细胞富集物保髋治疗非创伤性股骨头坏死的安全性、可行性及初步有效性。主要观察术后12个月内股骨头影像学存活情况、坏死区骨修复和塌陷进展、髋关节疼痛及功能改善情况，并同步采集临床资料和相关生物样本，初步探索不同病因、局部微环境及分子特征与治疗应答差异之间的关系，为后续扩大样本量研究和个体化保髋治疗策略优化提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究型病房专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁≤年龄≤60岁，男女不限； 2.经临床及影像学检查确诊为非创伤性股骨头坏死，ARCO II–III期，拟行保髋治疗； 3.病因可归为激素性、酒精性或特发性股骨头坏死； 4.存在髋痛、活动受限等临床症状，有保髋治疗需求； 5.自愿参加本研究，理解研究目的、流程、潜在获益和风险，并签署书面知情同意书； 6.愿意接受3D打印可吸收人工骨联合术中自体骨髓细胞富集物保髋治疗，并配合随访及相关样本采集； 1.年龄18岁≤年龄≤60岁，男女不限；2.经临床及影像学检查确诊为非创伤性股骨头坏死，ARCO II–III期，拟行保髋治疗；3.病因可归为激素性、酒精性或特发性股骨头坏死；4.存在髋痛、活动受限等临床症状，有保髋治疗需求；5.自愿参加本研究，理解研究目的、流程、潜在获益和风险，并签署书面知情同意书；6.愿意接受3D打印可吸收人工骨联合术中自体骨髓细胞富集物保髋治疗，并配合随访及相关样本采集；；

排除标准

1.外伤性股骨颈骨折或其他明确创伤因素导致的股骨头坏死； 2.股骨头已严重塌陷、ARCO IV期或髋关节严重退变，不适合保髋治疗者； 3.合并活动性感染、严重心肺肝肾功能不全、凝血功能障碍或其他严重全身性疾病者； 4.对β-TCP、PCL等可吸收人工骨材料成分或围手术期相关药物已知过敏者； 5.妊娠期或哺乳期女性，或近期有妊娠计划者； 6.近3个月内参加其他干预性临床研究者； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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