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【ChiCTR-ONB-15007381】3D打印减负荷式膝关节平衡矫形支具

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONB-15007381

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

3D打印减负荷式膝关节平衡矫形支具

试验专业题目

3D打印减负荷式膝关节平衡矫形支具

申办单位信息
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联系人邮编

200030

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临床试验信息
试验目的

通过临床试验对新型膝骨关节炎辅具样机进行功能评价，研究其对骨性关节炎患者的生物力学及病理的影响，发现两者之间的关联，进而对辅具进行设计改进，解决目前该领域临床产品中的单髁减荷辅具设计原理存在的问题及整体减载方法技术实现的关键问题，实现在减载的同时不影响人体关节活动中正常的屈曲伸直与内收外展的复合生理运动，对个性化3D打印膝关节减荷型辅具的有效性、安全性进行系统、定量、客观的评价，实现成果转化。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

双盲

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰高原学科计划

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 临床症状、体征与影像学支持骨性关节病； 2) 知情同意并签署知情同意书； 3) 年龄18岁以上的男性或女性； 4) 最近1个月内未参加任何药物临床试验。；

排除标准

1) 患有非骨性关节炎的关节炎疾病； 2) 6个月前做过关节炎手术； 3) 髋关节，踝关节及脚部患有疾病； 4) 胫骨及股骨存在骨折； 5) 过度肥胖（体重指数超过35kg/m）； 6) 患有血管及静脉曲张疾病； 7) 患有皮肤病； 8) 患有严重的心血管疾病； 9) 失明； 10) 语言交流困难； 11) 因为某些限制不能穿戴支具（如腕关节疾病以及手肘无法弯曲等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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