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【ChiCTR2400079984】调脊手法联合支具动态治疗青少年特发性脊柱侧凸的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079984

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青少年特发性脊柱侧凸

试验通俗题目

调脊手法联合支具动态治疗青少年特发性脊柱侧凸的随机对照研究

试验专业题目

调脊手法联合支具动态治疗青少年特发性脊柱侧凸的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）利用调脊手法改善侧凸柔韧性、缓解疼痛的作用减轻支具治疗AIS的疼痛等并发症；手法治疗后对AIS患者健康宣教并调整支具，实现动态治疗以提高支具治疗AIS的疗效。最终验证调脊手法对支具治疗AIS患者的正向协同作用，并制定中西医结合治疗轻度AIS的临床指南。 （2）通过多元线性回归，分析AIS患者个体特征（病史、年龄、体重指数、侧凸Cobb角度、主弯的位置、AVR、AVT等）对调脊手法联合支具治疗AIS患者疗效的影响，为中西医结合防治AIS提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用网络系统，设定种子数，设定区组长度，进行区组随机化。使用SAS 9.4软件设定种子数，产生90例受试者按1:1的比例随机分配到治疗组和对照组，列出流水号为001～90号所对应的治疗分配编号。

盲法

无

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄10～18岁的AIS患者； ② Risser征0～2 级； ③ Cobb角为10°～45°； ④ 既往未接受其他治疗； ⑤ 女性患者未出现月经或月经初潮后1年内； ⑥ 签署知情同意书并自愿成为受试者。；

排除标准

① AIS患者侧凸主弯超过45°； ② AIS患者合并胸前凸的脊柱侧凸不宜用支具治疗，因支具能加重前凸畸形，使胸腔前后径进一步减小； ③ 先天性脊柱侧凸及其他综合症性脊柱侧凸； ④ 皮肤过敏或局部破溃不宜佩戴支具的AIS患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

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研究负责人邮编

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