【ChiCTR2400087898】基于血浆标志物评估补肾活血方治疗退行性腰椎间盘突出的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087898

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘退变

试验通俗题目

基于血浆标志物评估补肾活血方治疗退行性腰椎间盘突出的临床研究

试验专业题目

基于多模态组学血浆标志物智能评估退行性腰椎间盘突出进展及补肾活血方疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）基于蛋白质组学及前期高通量单细胞转录组测序结果等多模态组学数据，发掘并完善以核心标志物为代表的IVDD伴随诊断血浆核心标志物集并验证。（2）建立IVDD血浆核心标志物-中西医临床表型关联AI智能诊断模型。（3）探索AI智能诊断模型评估补肾活血方改善早期退行性腰椎间盘突出源性疼痛程度上的应用价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

高水平中医医院建设项目

试验范围

目标入组人数

35;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.A组纳入标准（对应研究内容第一部分和第二部分） 1）椎间盘退变MRI Pfirrmann分级为Ⅰ级； 2）性别不限，年龄在18岁至65岁； 3）治疗前2周内未使用与腰椎间盘突出症有关的药物和治疗措施； 4）既往无严重的心肝肾疾病、精神科疾病； 5）自愿参与此次临床研究并同意签署知情同意书。 2.B、C组纳入标准（对应研究内容第一部分和第二部分） 1）椎间盘退变MRI Pfirrmann分级为Ⅱ级及以上； 2）性别不限，年龄在18岁至65岁； 3）治疗前2周内未使用与腰椎间盘突出症有关的药物和治疗措施； 4）既往无严重的心肝肾疾病、精神科疾病； 5）自愿参与此次临床研究并同意签署知情同意书。 3.补肾活血方治疗组纳入标准（对应研究内容第三部分） 1）符合DLDH西医诊断标准、腰椎间盘突出分级为I-II级，且椎间盘退变为Ⅱ—Ⅲ； 2）中医四诊合参，辨证论治属于肾虚血瘀型的证候标准； 3）性别不限，年龄在18岁至65岁； 4）治疗前2周内未使用与腰椎间盘突出症有关的药物和治疗措施； 5）既往无严重的心肝肾疾病、精神科疾病； 6）自愿参与此次临床研究并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.A、B、C组排除标准（对应研究内容第一部分和第二部分） 1）妊娠或哺乳期妇女； 2）合并有马尾神经综合征或者脊髓圆锥综合征的患者； 3）合并腰椎肿瘤或结核、强直性脊柱炎者； 4）合并严重疾病如顽固的高血压、心脏病、其它严重原发性疾患以及精神病者； 2.评估肾活血方治疗组排除标准（对应研究内容第三部分） 1）不符合 DLDH的诊断标准； 2）有符合手术指征以及手术后再发腰椎间盘突出患者； 3）妊娠或哺乳期妇女； 4）合并有马尾神经综合征或者脊髓圆锥综合征的患者； 5）合并腰椎肿瘤或结核、强直性脊柱炎者； 6）由于偏头痛、心绞痛等其它慢性疼痛症而影响对腰腿痛的评价者； 7）合并严重疾病如顽固的高血压、心脏病、其它严重原发性疾患以及精神病者； 8）对本次试验用药过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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