ChiCTR2400087898
尚未开始
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2024-08-06
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腰椎间盘退变
基于血浆标志物评估补肾活血方治疗退行性腰椎间盘突出的临床研究
基于多模态组学血浆标志物智能评估退行性腰椎间盘突出进展及补肾活血方疗效的临床研究
（1）基于蛋白质组学及前期高通量单细胞转录组测序结果等多模态组学数据，发掘并完善以核心标志物为代表的IVDD伴随诊断血浆核心标志物集并验证。 （2）建立IVDD血浆核心标志物-中西医临床表型关联AI智能诊断模型。 （3）探索AI智能诊断模型评估补肾活血方改善早期退行性腰椎间盘突出源性疼痛程度上的应用价值。
单臂
探索性研究/预试验
无
无
高水平中医医院建设项目
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40;35
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2024-08-15
2025-12-31
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1.A组纳入标准（对应研究内容第一部分和第二部分） 1）椎间盘退变MRI Pfirrmann分级为Ⅰ级； 2）性别不限，年龄在18岁至65岁； 3）治疗前2周内未使用与腰椎间盘突出症有关的药物和治疗措施； 4）既往无严重的心肝肾疾病、精神科疾病； 5）自愿参与此次临床研究并同意签署知情同意书。 2.B、C组纳入标准（对应研究内容第一部分和第二部分） 1）椎间盘退变MRI Pfirrmann分级为Ⅱ级及以上； 2）性别不限，年龄在18岁至65岁； 3）治疗前2周内未使用与腰椎间盘突出症有关的药物和治疗措施； 4）既往无严重的心肝肾疾病、精神科疾病； 5）自愿参与此次临床研究并同意签署知情同意书。 3.补肾活血方治疗组纳入标准（对应研究内容第三部分） 1）符合DLDH西医诊断标准、腰椎间盘突出分级为I-II级，且椎间盘退变为Ⅱ—Ⅲ； 2）中医四诊合参，辨证论治属于肾虚血瘀型的证候标准； 3）性别不限，年龄在18岁至65岁； 4）治疗前2周内未使用与腰椎间盘突出症有关的药物和治疗措施； 5）既往无严重的心肝肾疾病、精神科疾病； 6）自愿参与此次临床研究并同意签署知情同意书。；
请登录查看1.A、B、C组排除标准（对应研究内容第一部分和第二部分） 1）妊娠或哺乳期妇女； 2）合并有马尾神经综合征或者脊髓圆锥综合征的患者； 3）合并腰椎肿瘤或结核、强直性脊柱炎者； 4）合并严重疾病如顽固的高血压、心脏病、其它严重原发性疾患以及精神病者； 2.评估肾活血方治疗组排除标准（对应研究内容第三部分） 1）不符合 DLDH的诊断标准； 2）有符合手术指征以及手术后再发腰椎间盘突出患者； 3）妊娠或哺乳期妇女； 4）合并有马尾神经综合征或者脊髓圆锥综合征的患者； 5）合并腰椎肿瘤或结核、强直性脊柱炎者； 6）由于偏头痛、心绞痛等其它慢性疼痛症而影响对腰腿痛的评价者； 7）合并严重疾病如顽固的高血压、心脏病、其它严重原发性疾患以及精神病者； 8）对本次试验用药过敏者。；
请登录查看中国中医科学院望京医院
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