【ChiCTR2600123772】气滞胃痛片治疗FD上腹痛综合征伴焦虑状态患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600123772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良上腹痛综合征伴焦虑

试验通俗题目

气滞胃痛片治疗FD上腹痛综合征伴焦虑状态患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

气滞胃痛片治疗FD上腹痛综合征伴焦虑状态患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价气滞胃痛片治疗FD上腹痛综合征伴焦虑状态患者临床有效性、安全性，并探索其治疗机制

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机设计，由与本试验无关的专业统计人员使用SAS软件产生随机数字序列，按1:1比例将合格受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

百怡（北京）医疗科技有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-11-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合上腹痛综合征型功能性消化不良西医诊断标准、中医诊断标准，伴或不伴餐后不适综合征； 2.受试者处于焦虑状态（7≤HAMA 评分＜29）且无抑郁状态（HAMD 评分＜7）； 3.年龄>=18 岁，<=65 岁，性别不限； 4.自愿参加本临床试验，签署知情同意书者。 1.符合上腹痛综合征型功能性消化不良西医诊断标准、中医诊断标准，伴或不伴餐后不适综合征；2.受试者处于焦虑状态（7≤HAMA 评分＜29）且无抑郁状态（HAMD 评分＜7）；3.年龄>=18 岁，<=65 岁，性别不限；4.自愿参加本临床试验，签署知情同意书者。；

排除标准

1.合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血，病理检查提示胃粘膜萎缩、肠化或异型增生者； 2.Hp 感染阳性（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任 1 项诊断结果阳性）； 3.胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）； 4.经腹部Ｂ超检查发现的消化系统器质性病变（如胆囊炎、胆囊结石、慢性胰腺炎等肝、胆、脾、胰疾病）； 5.有胃/腹部手术史者（剖腹产术、阑尾切除术除外）； 6.合并结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合征者；或具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值 1.5 倍，和/或 AST>正常值 1.5 倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病；或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 7.既往有精神障碍病史或应用精神活性物质致焦虑抑郁者及相关家族史者； 8.过敏体质或对本制剂药物组成成份过敏者； 9.正在或 4 周内参加其他药物临床试验者； 10.孕妇、哺乳期妇女或计划妊娠患者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 12.或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100102

联系人通讯地址