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【ChiCTR2600116239】比较两种支具固定时长对儿童肱骨髁上骨折术后功能恢复效果的随机对照研究:两周与三周的疗效与安全性评估

基本信息
登记号

ChiCTR2600116239

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

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靶点

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适应症

肱骨髁上骨折

试验通俗题目

比较两种支具固定时长对儿童肱骨髁上骨折术后功能恢复效果的随机对照研究:两周与三周的疗效与安全性评估

试验专业题目

比较两种支具固定时长对儿童肱骨髁上骨折术后功能恢复效果的随机对照研究:两周与三周的疗效与安全性评估

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的: 比较术后支具固定2周与3周对患儿肘关节功能恢复的差异。 2.次要目的: 比较两组在并发症发生率(如再骨折、畸形愈合、针道感染、关节僵硬等)和放射学评估指标上的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数据生成员(对试验设盲)采用计算机生成的随机数字表。

盲法

由于干预措施(固定时间)的特性,对受试者和干预实施者(医生)设盲困难。但对结局评估者(负责测量关节活动度和解读X光片的医生)和数据分析者实施设盲,以尽量减少测量偏倚。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄小于14岁; 2. 经影像学确诊为Gartland II型、III型伸直型肱骨髁上骨折; 3. 在伤后7天内于我院接受闭合复位经皮克氏针内固定术; 4. 患儿法定监护人签署知情同意书。;

排除标准

1. 病理性骨折或合并其他部位严重骨折; 2. 开放性骨折或合并重要的神经、血管损伤; 3. 既往有患侧肘部手术史或功能障碍史; 4. 患有严重的内科疾病(如凝血功能障碍、严重心脏病等)无法耐受手术; 5. 预计无法完成规定随访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古医科大学第二附属医院

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