【ChiCTR2600125904】结合重心频率和抑制持续时间的麻醉深度监测对老年患者术后妄和早期术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者术后谵妄：是一种在外科手术后常见的急性脑功能障碍综合征，它特指患者在手术后一周内（尤其是术后24至72小时）出现的急性、暂时性的认知功能改变。其核心特征包括： 1.急性起病：症状突然出现。 2.病程波动：症状在一天内时轻时重，常有“中间清醒期”，且夜间症状往往加重。 3.注意力障碍：患者难以集中、维持或转移注意力。 4.意识水平紊乱：对周围环境的感知清晰度下降。 5.认知功能改变

试验通俗题目

结合重心频率和抑制持续时间的麻醉深度监测对老年患者术后妄和早期术后恢复质量的影响

试验专业题目

结合重心频率和抑制持续时间的麻醉深度监测对老年患者术后妄和早期术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨术中麻醉深度监测对老年患者术后谵妄发生率及早期恢复质量的影响，探索重心频率和抑制持续时间与老年患者术后谵妄发生率及早期恢复质量的相关性；提高精准麻醉监测和管理，促进患者术后康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师生成随机数字序列，将符合纳入标准的患者按就诊顺序依次分配至试验组和对照组，每组250例。分组过程采用密封信封法进行隐藏，确保麻醉医师、家属及评估人员对分组情况不知情。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家级

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-19

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65-80岁； 2.拟行择期外科手术(手术时长1-3小时)； 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级I-Ⅱ级； 4.家属知情同意并签署知情同意书； 5.术前禁食禁水8小时以上，未接受任何术前用药(如镇静药、镇痛药等)。 1.年龄65-80岁；2.拟行择期外科手术(手术时长1-3小时)；3.美国麻醉医师协会(ASA)分级I-Ⅱ级；4.家属知情同意并签署知情同意书；5.术前禁食禁水8小时以上，未接受任何术前用药(如镇静药、镇痛药等)。；

排除标准

1.合并神经系统疾病(如癫痫、脑瘫、认知功能障碍等) 2.严重心肺肝肾功能不全； 3.电解质紊乱、酸碱平衡失调未纠正； 4.对本研究中使用的麻醉药物过敏； 5.皮肤状况差，无法进行脑电电极粘贴； 6.手术紧急程度高，需快速诱导麻醉； 7.患者及家属无法配合完成术后评估。 8.近3个月内参加其他药物临床试验者；经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学第二附属医院

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