【ChiCTR2500099604】对比糖皮质激素注射夜间支具固定用于风湿病相关腕管综合征的初始治疗：一项实效性、开放标签、多中心、随机临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500099604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腕管综合征

试验通俗题目

对比糖皮质激素注射夜间支具固定用于风湿病相关腕管综合征的初始治疗：一项实效性、开放标签、多中心、随机临床试验

试验专业题目

对比糖皮质激素注射夜间支具固定用于风湿病相关腕管综合征的初始治疗：一项实效性、开放标签、多中心、随机临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价在有风湿病相关的腕管综合征患者中，糖皮质激素注射对比夜间支具固定作为初始治疗，在6周内对患者手腕部功能的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

动态随机方法-最小化法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

其他

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1、患者18岁及以上有专科医生根据Katz诊断标准诊断的单侧或双侧腕管综合征并合并至少一项风湿性疾病； 2、患者CTS症状至少持续6周以上，当前症状更严重的一侧为研究目标侧； 3、本次CTS发作目标侧关节未经治疗。；

排除标准

1、未来6个月有计划接受手术治疗CTS的患者； 2、6个月内接受过腕部激素注射； 3、因外伤等原因无法佩戴支具的患者； 4、患者有严重轴突丧失（axonal loss）或去神经化（denervation）的临床表现或电生理改变，包括鱼际肌萎缩、感觉丧失（两点辨别感大于8mm）、SNAP缺失、鱼际肌CMAP缺失等。 5、患者需长期服用任何形式的阿片类药物。 6、患者近2周内使用过阿片类药物（如曲马多）、缓解神经痛的药物（加巴喷丁、普瑞巴林等） 7、患者近6个月内接受过不推荐的腕部注射治疗（5%葡萄糖、富血小板血浆、臭氧、几丁糖、透明质酸等） 8、患者近6个月接受过不推荐的物理治疗（电疗、磁疗、激光治疗等） 9、妊娠状态或未来6个月有妊娠计划；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看