【ChiCTR2500099581】对比糖皮质激素注射、夜间支具固定或两者联合用于中重度腕管综合征的初始治疗：一项实效性、三臂、开放标签、多中心、随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099581

试验状态

尚未开始

药物名称

支具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腕管综合征

试验通俗题目

对比糖皮质激素注射、夜间支具固定或两者联合用于中重度腕管综合征的初始治疗：一项实效性、三臂、开放标签、多中心、随机临床试验

试验专业题目

对比糖皮质激素注射、夜间支具固定或两者联合用于中重度腕管综合征的初始治疗：一项实效性、三臂、开放标签、多中心、随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较糖皮质激素注射、夜间支具固定及其联合使用对中重度症状腕管综合征患者在52周内手术率的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

动态随机方法-最小化法

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1)患者18岁及以上目标侧腕关节有专科医生根据Katz诊断标准诊断的特发性（idiopathic）腕管综合征； 2)本次发作距入组评估6周以内，目标侧关节伴有中重度CTS症状且未经治疗。；

排除标准

1)未来6个月有计划接受手术治疗CTS的患者； 2)作为另一种疾病的一部分的任何形式的CTS，包括类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮、CPPD等； 3)目标侧关节有骨折史和手术史； 4)双侧手症状都达到中度及以上的双侧CTS； 5)6个月内接受过腕部激素注射； 6)因外伤等原因无法佩戴支具的患者； 7)患者有严重轴突丧失（axonal loss）或去神经化（denervation）的临床表现或电生理改变，包括鱼际肌萎缩、感觉丧失（两点辨别感大于8mm）、SNAP缺失、鱼际肌CMAP缺失等； 8)患者需长期服用任何形式的镇痛药物如NSAIDs、阿片类药物、对乙酰氨基等； 9)患者近2周内使用过NSAIDs、阿片类药物（如曲马多）、缓解神经痛的药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、口服糖皮质激素； 10)患者近6个月内接受过不推荐的腕部注射治疗（5%葡萄糖、富血小板血浆、臭氧、几丁糖、透明质酸等）； 11)患者近6个月接受过不推荐的物理治疗（电疗、磁疗、激光治疗等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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