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【ChiCTR2500099581】对比糖皮质激素注射、夜间支具固定或两者联合用于中重度腕管综合征的初始治疗:一项实效性、三臂、开放标签、多中心、随机临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500099581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

腕管综合征

试验通俗题目

对比糖皮质激素注射、夜间支具固定或两者联合用于中重度腕管综合征的初始治疗:一项实效性、三臂、开放标签、多中心、随机临床试验

试验专业题目

对比糖皮质激素注射、夜间支具固定或两者联合用于中重度腕管综合征的初始治疗:一项实效性、三臂、开放标签、多中心、随机临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较糖皮质激素注射、夜间支具固定及其联合使用对中重度症状腕管综合征患者在52周内手术率的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

动态随机方法-最小化法

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)患者18岁及以上目标侧腕关节有专科医生根据Katz诊断标准诊断的特发性(idiopathic)腕管综合征; 2)本次发作距入组评估6周以内,目标侧关节伴有中重度CTS症状且未经治疗。;

排除标准

1)未来6个月有计划接受手术治疗CTS的患者; 2)作为另一种疾病的一部分的任何形式的CTS,包括类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮、CPPD等; 3)目标侧关节有骨折史和手术史; 4)双侧手症状都达到中度及以上的双侧CTS; 5)6个月内接受过腕部激素注射; 6)因外伤等原因无法佩戴支具的患者; 7)患者有严重轴突丧失(axonal loss)或去神经化(denervation)的临床表现或电生理改变,包括鱼际肌萎缩、感觉丧失(两点辨别感大于8mm)、SNAP缺失、鱼际肌CMAP缺失等; 8)患者需长期服用任何形式的镇痛药物如NSAIDs、阿片类药物、对乙酰氨基等; 9)患者近2周内使用过NSAIDs、阿片类药物(如曲马多)、缓解神经痛的药物(加巴喷丁、普瑞巴林等)、口服糖皮质激素; 10)患者近6个月内接受过不推荐的腕部注射治疗(5%葡萄糖、富血小板血浆、臭氧、几丁糖、透明质酸等); 11)患者近6个月接受过不推荐的物理治疗(电疗、磁疗、激光治疗等)。;

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试验机构

上海市第六人民医院

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