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【ChiCTR2500113583】基于主动健康的糖尿病全过程整合研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

基于主动健康的糖尿病全过程整合研究

试验专业题目

基于主动健康的糖尿病全过程整合研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：明确“优碳”饮食干预对糖尿病前期人群整体糖耐量状况改善的效果； 2.次要研究目的：多维度分析“优碳”饮食对糖尿病前期人群代谢健康、睡眠质量、食物偏好等指标的纵向变化影响；挖掘糖尿病前期人群基线多组学特征以及“优碳”饮食干预前后特征的纵向变化与干预效果的关联和潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由未参与受试者招募及评估的独立统计人员利用计算机生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2027-04-14

是否属于一致性

入选标准

1.满足以下至少一条糖尿病前期诊断标准：空腹血浆血糖5.6 -6.9 mmol/l (100-125 mg/dL); OGTT检测2h血浆血糖7.8-11.0 mmol/L (140-199 mg/dL) ； 2.年龄在18-50岁之间； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.有糖尿病病史或使用降糖药物； 2.近半年内发生过心血管事件（如心肌梗死、支架植入、不稳定型心绞痛、心衰、心功能不全等）或脑血管疾病（如脑出血、脑缺血等）； 3.有溃疡等急慢性消化道疾病，急慢性肝肾功能不全，甲状腺功能亢进或减低，不可控制的高血压，或未在临床缓解期的恶性肿瘤； 4.研究前3周内或需要长期使用抗生素、益生菌与益生元； 5.使用甲状腺激素、糖皮质激素等其他影响代谢的处方药物或减重相关药物（如奥利司他、GLP-1受体激动剂等）； 6.妊娠、处于哺乳期或计划妊娠； 7.安装起搏器或金属植入物、幽闭恐怖症或其他原因无法接受磁共振检查； 8.患有精神障碍类疾病，不能配合； 9.有特殊饮食限制（例如严格的素食主义者）； 10.预期依从性差； 11.本研究开始前4周内正在参加或者已经参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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