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【ChiCTR2600122807】脂质体布比卡因与普通布比卡因用于肌间沟臂丛阻滞对肩部大手术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122807

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩关节手术后疼痛

试验通俗题目

脂质体布比卡因与普通布比卡因用于肌间沟臂丛阻滞对肩部大手术后恢复质量的影响

试验专业题目

脂质体布比卡因与普通布比卡因用于肌间沟臂丛阻滞对肩部大手术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

通过单中心随机对照临床试验，评估脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因实施ISB，与单用盐酸布比卡因相比，对重大肩关节手术患者术后恢复质量及疼痛控制的疗效主要观察指标为术后24小时的恢复质量（QoR-15评分）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由电脑产生随机数字，按照1：1比例将参与者随机分配到2个研究组别中的一个。

盲法

筛选和纳入是由致盲主要研究人员完成的。在手术前由非盲人员打开随机化信封，知晓分组后进行相应试验药物的准备，之后再次密封保存，直到完成所有研究分析

试验项目经费来源

上海市第六人民医院院级课题项目

试验范围

/

目标入组人数

148

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA分级 I至III级； 2. 18岁或18岁以上； 3. 计划接受择期肩部大手术（大肩袖修复或全肩置换）。；

排除标准

1. 对酰胺类局麻药过敏或不耐受； 2. 患侧上肢有神经损伤的客观证据； 3. 可能影响围手术期评估的精神或认知障碍； 4. 近期（<3 个月）药物或酒精滥用史； 5. 已有凝血功能障碍； 6. 同时接受阿片类药物治疗； 7. 在随机分组前12个月内接受过对侧肩关节手术； 8. 在随机分组前6个月内参加过另一项涉及研究用药产品的研究试验； 9. 注射部位感染； 10. 妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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