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【ChiCTR2600124487】听力障碍患者代谢特征及其与神经中枢共病的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124487

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

听力损失、焦虑症、抑郁症、睡眠障碍、认知障碍

试验通俗题目

听力障碍患者代谢特征及其与神经中枢共病的关联研究

试验专业题目

听力障碍患者代谢特征及其与神经中枢共病的关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立听力损失群体的代谢组学、肠道微生物宏基因组信息库及相关生物样本库。 2.明确听力损失群体的代谢及菌群特征，及其与焦虑症状、抑郁症状及认知功能障碍的相关性。 3.明确人工耳蜗植入术对听力损失群体的特征代谢物及肠道菌群的影响，及其对听力损失、焦虑抑郁认知共病的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

379

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.队列1 (1) 就读于特殊教育学校的普通高中或中职阶段的学生：听力损失组纳入双侧重度或极重度感音神经性耳聋，即较好耳在 500、1000、2000 和 4000Hz 四个频率的平均听阈值>65dB 的听障学生，对照组纳入双侧平均听阈值<20dB 的健全学生； (2) 自愿参加且能配合问卷调查、样本收集及随访。 2.队列2 (1) 双侧重度或极重度感音神经性耳聋，较好耳在 500、1000、2000 和 4000Hz 四个频率的平均听阈值>65； (2) 既往未行过人工耳蜗植入术； (3) 年龄 12~30 岁； (4) 听力损失病程大于 5 年； (5) 自愿参加且能配合问卷调查、样本收集及随访。 1.队列1(1) 就读于特殊教育学校的普通高中或中职阶段的学生：听力损失组纳入双侧重度或极重度感音神经性耳聋，即较好耳在 500、1000、2000 和 4000Hz 四个频率的平均听阈值>65dB 的听障学生，对照组纳入双侧平均听阈值<20dB 的健全学生；(2) 自愿参加且能配合问卷调查、样本收集及随访。2.队列2(1) 双侧重度或极重度感音神经性耳聋，较好耳在 500、1000、2000 和 4000Hz 四个频率的平均听阈值>65；(2) 既往未行过人工耳蜗植入术；(3) 年龄 12~30 岁；(4) 听力损失病程大于 5 年；(5) 自愿参加且能配合问卷调查、样本收集及随访。；

排除标准

1.精神分裂症、智力障碍、孤独症、癫痫等中枢神经系统疾病史；视力残疾；消化系统疾病、代谢性疾病、肿瘤疾病史。 2.近3月抗生素服用史；近1月服用益生菌、益生元制剂。 3.长期慢性中耳炎、梅尼埃、大前庭导水管综合征、耳聋综合征等复杂耳科疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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