【ChiCTR2500111819】长双歧杆菌CCFM1113对超重和肥胖合并糖尿病前期人群糖代谢指标和炎症标志物的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111819

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

长双歧杆菌CCFM1113对超重和肥胖合并糖尿病前期人群糖代谢指标和炎症标志物的影响

试验专业题目

长双歧杆菌CCFM1113对超重和肥胖合并糖尿病前期人群糖代谢指标和炎症标志物的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

超重和肥胖常存在多种相关疾病如2型糖尿病、高血压、高脂血症和心脑血管疾病等，成为严重的公共卫生问题。越来越多的证据表明肠道微生物群通过多种机制在肥胖及糖尿病的发生发展中发挥重要作用。长双歧杆菌（Bifidobacterium longum）属于双歧杆菌属，研究表明其丰度与体重指数、内脏脂肪量、甘油三酯水平等呈负相关。我们前期在肥胖合并不同糖代谢状态的人群中发现长双歧杆菌丰度与血糖相关指标呈负相关，与其他细菌的相互作用随着糖代谢进展下降，进一步动物实验发现长双歧杆菌菌株CCFM1113显著改善糖尿病前期小鼠的体重、血糖、肝功能和肠道微生物群结构。本研究拟对超重和肥胖人群予以长双歧杆菌CCFM1113干预，对比干预前后的人体学测量指标、糖代谢指标及炎症指标的变化。为开发菌群靶向性的食品微生物提供研究基础，为防治肥胖及糖尿病提供新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将受试者随机分为实验组 1 和实验组 2 和对照组

盲法

本研究采用随机双盲对照试验设计

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2027-05-22

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《肥胖症诊疗指南（2024年版）》肥胖定义：BMI（体重指数）达到或超过28kg/m^2为肥胖症，BMI达到或超过24kg/m^2为超重； 2. 空腹血糖>=5.6mmol/L但<7.0mmol/L，或餐后2h血糖>=7.8mmol/L但<11.1mmol/L，或糖化血红蛋白>=5.7%但<6.5%； 3. 年龄18～65岁之间，男女不限； 4. 女性患者同意在试验期间采用避孕措施； 5. 能理解并签署知情同意书者；；

排除标准

1. 继发性肥胖患者，包括因甲状腺功能减退、库欣综合征或长期应用导致肥胖的药物等原因； 2. 患有需要特殊饮食、影响运动的心、脑、肝、肾等器官的慢性疾病； 3. 患有风湿免疫性疾病、血液系统疾病或有恶性肿瘤病史； 4. 妊娠期或哺乳期女性； 5. 不能、不愿意或不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、随访和受试者职责。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院金山分院

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