【ChiCTR2400080488】针刺干预维持性血透患者慢性肌肉骨骼疼痛的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080488

试验状态

尚未开始

药物名称

血液透析机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

针刺干预维持性血透患者慢性肌肉骨骼疼痛的随机对照临床研究

试验专业题目

针刺干预维持性血透患者慢性肌肉骨骼疼痛的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用随机、对照、单盲的探索性临床研究观察针刺对缓解维持性血透患者慢性肌肉骨骼疼痛的临床疗效，寻求减轻维持性血透患者慢性肌肉骨骼疼痛的最佳治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表的信封法进行随机。血透患者将以1：1：1的比例随机分配到针刺组、假针刺组和空白对照组。随机化序列将由独立的专业统计人员使用SAS 9.4软件计算机生成，该专业统计人员不参与试验的实施和统计分析。

盲法

对针刺组和假针刺采用单盲法，即受试者不知道自己接受针刺或是假针刺，而针灸医师可知。根据患者疼痛部位选取合适的体位，常规穴位皮肤消毒，将具有双面黏贴功能泡棉材质的3M55230小圆贴垫片（规格：10*3mm）粘在相应穴位皮肤表面遮蔽受试者视觉，受试者将被告知黏贴垫片是为了减轻进针时的刺痛感，再将一次性不锈钢毫针/安慰针（苏州奥珂普医疗器械有限公司，规格：0.25*25mm，批号：20210501）穿透泡棉垫片。针刺组刺入穴位，并且进行提插捻转；假针刺组同样被告知黏贴圆形垫片是为了减轻进针时的刺痛感，针刺操作时仅穿透泡棉垫片，不刺入穴位，患者只感觉皮肤轻微碰触感，且不进行提插捻转。空白对照组不使用盲法。对针刺组和假针刺组采用Bang’s BI评估盲法实施情况。空白对照组不评估盲法。对评估者和统计人员采用简单询问法评估盲法实施情况。

试验项目经费来源

上海市名中医学术经验研究工作室建设项目（SHGZS-202237）；上海市金山区第七周期医学重点专科建设项目（JSZK2023H04）;上海市“十四五”中医特色专科建设项目（ZYTSZK2-13）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《慢性肾脏病早期筛查、诊断及防治指南（2022版）》中对5期慢性肾脏病（终末期肾脏病）的诊断标准及血液透析的一般临床指征的患者；（2）规律透析3个月以上，每周透析3次，3.5-4 小时/次，血流速能维持在200 -250mL/min以上，血透充分；（3）过去一周内最严重肌肉骨骼疼痛程度NRS评分≥4分；（4）年龄：20-80岁，性别不限；（5）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并严重心、脑、肝等疾病及恶性肿瘤的患者； (2) 既往或目前诊断为精神分裂症、重度抑郁症、重度焦虑症、重度失眠等其他精神病性障碍；正在服用精神类药物或进行心理治疗的患者； (3)入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者； (4) 在本研究所选用的穴位区域存在皮肤病、肢体残缺等状况而无法针刺治疗者； (5) 妊娠、哺乳期的患者； (6) 已知在针灸治疗后出现过敏反应或其他副作用者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院金山分院

研究负责人电话

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