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【ChiCTR2500112602】改良生酮饮食序贯司美格鲁肽治疗超重或肥胖的临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112602

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

合并体重相关合并症的超重或肥胖

试验通俗题目

改良生酮饮食序贯司美格鲁肽治疗超重或肥胖的临床疗效评价

试验专业题目

多阶段改良生酮饮食方案和司美格鲁肽序贯治疗在超重或肥胖患者中的临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估对肥胖或合并体重相关合并症的超重受试者给予多阶段改良生酮饮食(MMKD)方案和司美格鲁肽序贯治疗在维持体重减轻方面非劣于甚至优于单一的MMKD方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用在线随机工具生成随机序列，单数为多阶段改良生酮饮食序贯司美格鲁肽（MS）组，双数为多阶段改良生酮饮食序贯限能量平衡膳食（MH组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市六院集团课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁或以上，不超过 65 岁；女性：育龄期女性在访视 1 时血清妊娠试验结果为阴性，且同意在整个试验期间使用有效可靠的避孕措施；不在进行母乳喂养。 2.BMI 符合以下条件：≥28 kg/m2，或≥24 kg/m2，且此前诊断至少 1 种体重相关合并症：（1）高血压：接受抗高血压药物治疗，或 SBP≥130mmHg 或 DBP≥80mmHg；（2）血脂异常：接受降脂治疗，或 LDL-C≥4.1mmol/L，或 TG≥1.7mmol/L，或 HDL-C<1.0 mmol/L（男性）或 HDL-C<1.3 mmol/L（女性）；（3）高血糖：近 1 年未应用降糖药物的 2 型糖尿病且 FBG≤11.1mmol/L，或 FBG≥5.6mmol/L，或餐后 1h 血糖≥8.6mmol/L，或餐后 2h 血糖≥7.8mmol/L，或 HBA1c≥5.7%；（4）阻塞性睡眠呼吸暂停；（5）非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。 3.研究者认为，有良好的动力、能力并且愿意遵循整个研究方案。 4.能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.在筛选前3个月内自我报告体重变化>5kg； 2.既往曾接受或计划接受肥胖症的手术治疗（不包括在筛选前1年以上进行的吸脂术或腹部成形术）； 3.既往曾接受或计划接受肥胖症内窥镜和/或基于医疗器械的治疗（例如黏膜消融、胃动脉栓塞或胃内气囊等）； 4.患有1型糖尿病，或长期需要降糖药物治疗的2型糖尿病，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史。 5.存在肾功能受损，估计肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m^2； 6.存在急性或慢性肝炎（不包括NAFLD）或者任何以下情况：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0倍参考范围的正常上限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍参考范围的ULN或总胆红（TB）>1.5倍参考范围的ULN。备注：NAFLD的受试者经保肝治疗后ALT＜=3.0倍参考范围的ULN，则有资格参与本研究。 7.有急性或慢性胰腺炎病史； 8.筛选访视时TG˃11.3mmol/L； 9.已知存在有临床意义的胃排空异常或长期使用直接影响胃肠动力的药物； 10.筛选前3个月内发生急性胆囊炎或急性胆管炎； 11.筛选访视时促甲状腺激素（TSH）<0.4或>8.0mIU/L的范围。备注：甲状腺功能减退症的受试者甲状腺激素替代剂量稳定3个月以上者有资格参与本研究。 12.存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征的家族史或个人史； 13.存在其他内分泌疾病（如库欣综合征）引起的肥胖，或者诊断为肥胖症的单基因或综合征形式（如普拉德-威利综合征）； 14.存在控制不住的高血压（SBP>=160mmHg和/或DBP>=100mmHg）； 15.存在纽约心脏协会功能性分级IV级的充血性心力衰竭（CHF）或筛选前3个月内发生以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定性心绞痛或因CHF而住院。 16.存在活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或处于具有临床意义的恶性肿瘤的缓解期小于5年； 17.正在接受或在筛选前3个月内曾接受长期（>14天）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂），或者存在活动性自身免疫异常（如系统性红斑狼疮或类风湿关节炎）的证据，且已经需要或研究者认为可能需要接下来应用全身性糖皮质激素治疗； 18.正在接受或在筛选前3个月内曾接受可能导致体重显著增加的药物； 19.正在接受或在筛选前3个月内曾接受促进体重减轻的药物； 20.在最近2年内有显著活动性或不稳定的重度抑郁症或其他重度精神疾病的病史； 21.有任何自杀未遂的历史或筛选前3个月内有自杀意念； 22.目前入组其他任何临床研究或最近30天内曾参与临床研究并接受治疗（包括安慰剂）； 23.存在研究者认为可能妨碍受试者遵守和完成研究方案的任何其他病症（如已知药物或酒精滥用、诊断为进食障碍或其他精神疾病）的病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院金山分院

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