【ChiCTR2500112825】评价血液透析粉在血液透析中的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112825

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急、慢性肾功能衰竭

试验通俗题目

评价血液透析粉在血液透析中的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效的临床试验

试验专业题目

评价血液透析粉在血液透析中的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价山东威高肾科医疗器械有限公司研制的血液透析粉的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法：在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由 PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，采用基于互联网中央随机系统分配随机号，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。所有随机号不得二次使用。

盲法

无

试验项目经费来源

山东威高肾科医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2026-06-20

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～80周岁（含界值），性别不限；（2）维持性血液透析3个月以上的慢性肾功能衰竭患者；（3）血液透析治疗每周3次，每次不少于4小时；（4）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）筛选期严重低血压（上肢动脉血压收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg）或休克、高血压未得到控制的患者（上肢动脉血压收缩压＞180mmHg或舒张压＞120mmHg）；（2）筛选期有严重贫血（血红蛋白浓度小于60g/L）；（3）筛选期有出凝血障碍（血小板数量低于50×109/L），脑出血活动期，活动性消化道出血，或其他严重出血倾向患者；（4）严重心、肝、肺脏疾病，严重感染或恶性肿瘤等急、危重患者，经研究者判断不适合者；（5）既往有甲状旁腺切除手术史者；（6）血糖控制不好的糖尿病患者（随机血糖＞11.1mmol/L）；（7）妊娠及哺乳期妇女；（8）精神异常或病情不稳定，不能在试验期间配合者；（9）对本次试验产品成分过敏或严重过敏体质（对两种及以上物质过敏）者；（10）本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者；（11）试验期间合并其他血液净化治疗影响本次透析结果者；（12）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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