【ChiCTR2600115969】脂质体多柔比星联合阿得贝利单抗治疗标准治疗失败的经典型骨肉瘤患者的有效性及安全性：一项多中心、干预性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

脂质体多柔比星联合阿得贝利单抗治疗标准治疗失败的经典型骨肉瘤患者的有效性及安全性：一项多中心、干预性临床研究

试验专业题目

脂质体多柔比星联合阿得贝利单抗治疗标准治疗失败的经典型骨肉瘤患者的有效性及安全性：一项多中心、干预性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证蒽环类药物为基础的化疗联合PD-L1抑制剂用于晚期不可手术骨肉瘤患者二线及后线治疗的疗效。次要研究目的：1）观察蒽环类药物为基础的化疗联合PD-L1抑制剂用于晚期不可手术骨肉瘤患者二线及后线治疗的安全性；2）筛选晚期不可手术骨肉瘤患者二线及后线治疗的疗效预测指标。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学证实的骨肉瘤，SSS分期为不可手术II期和转移性III期； 2. 无同时并发的其他肿瘤类型； 3. 既往至少接受过一线系统治疗且耐药； 4. 既往未经PD-1或PD-L1治疗；多柔比星累计用药量≤200mg/m2; 5. 类器官构建成功且脂质体多柔比星+阿得贝利单抗方案抑瘤率≥50% ，； 6. ECOG PS 1-2； 7. 预期寿命>3个月； 8. 12-60周岁； 9. 至少有1处可测量病灶（RECIST1.1）； 10. 足够的器官功能。；

排除标准

1. 同时患有其他类型的恶性肿瘤。 2. 心功能不全或心律失常。 3. 无法控制的并发症，如糖尿病等。 4. 凝血障碍。 5. 尿蛋白≥++。 6. 需要通过手术治疗的胸腔或腹膜积液。 7. 无法通过穿刺活检取得适量肿瘤组织。 8. 合并其他感染或伤口。 9. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 10. 对蒽环类药物过敏，或在既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间出现超进展反应。 11. 血管扩张型骨肉瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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