【ChiCTR2600118666】生物诱导性胶原蛋白补片修复巨大肩袖撕裂的有效性和安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

巨大肩袖撕裂

试验通俗题目

生物诱导性胶原蛋白补片修复巨大肩袖撕裂的有效性和安全性评估

试验专业题目

生物诱导性胶原蛋白补片修复巨大肩袖撕裂的有效性和安全性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该项研究拟通过对巨大肩袖撕裂患者的前瞻性观察性研究为生物诱导性胶原蛋白补片修复巨大肩袖撕裂的有效性和安全性提供高级别临床研究依据，填补该领域循证医学空白；同时，依托数据库的建设，深入探索巨大肩袖撕裂修复特点，为未来新型干预手段的研发奠定重要基础，推动精准医疗在运动医学领域的实践

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥18岁，性别不限 ② 影像学标准：撕裂大小≥5cm或伴有2个（含）以上肌腱分离。 ③ 有持续的肩部疼痛和（或）活动受限，无法直接缝合，保守治疗失败（3个月症状未缓解），自愿接受生物诱导性胶原蛋白补片手术治疗（该治疗方式为巨大肩袖撕裂常规治疗） ④ 经多学科评估（骨科 + 麻醉科 + 老年科）认为可耐受关节镜手术，能够配合术后康复计划（如按要求佩戴支具、定期复查） ⑤ 签署知情同意书并完成基线评估，自愿参与长期随访；

排除标准

①损伤相关禁忌：创伤性肩袖撕裂（如明确肩部骨折、脱位病史）；合并肩关节其他严重病变（如盂唇撕裂、肩关节炎、肩关节不稳）；既往有肩部手术史（包括肩袖修补、肩峰成形术等）。 ②全身状况禁忌：严重心脑血管疾病（如急性心肌梗死＜6 个月、严重心力衰竭 NYHA III-IV 级、未控制的高血压收缩压≥180mmHg）；恶性肿瘤病史（转移性肿瘤或活动性癌症）；严重精神疾病（如痴呆、精神分裂症）或无法配合随访者；活动性感染（如肩关节感染、全身脓毒症）；严重凝血功能障碍（INR＞3.0 或血小板≤50×10⁹/L）；老年综合评估显示衰弱指数＞0.5 或预计生存期＜1 年。 ③失访或数据缺失。连续 2 次未按预约完成随访（电话 / 门诊）且无法联系，或拒绝接受后续评估（如影像学检查、功能评分）。治疗后 12 个月内缺失美国肩肘外科医生（ASES）评分和影像学检查（MRI / 超声），且无法补测 ④违反研究方案：患者围术期未按要求停药（如擅自服用抗凝药导致出血风险）或拒绝术后康复 ⑤患有自身免疫性疾病、糖尿病失调、孕期患者等可能影响预后的情况 ⑥参与其他临床研究且可能影响本研究结果者 ⑦患者或家属明确书面 / 口头要求退出研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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