【ChiCTR2500115523】普特利单抗联合仑伐替尼，艾立布林治疗一线治疗失败的进展期肉瘤的单臂、开放性、多中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肉瘤

试验通俗题目

普特利单抗联合仑伐替尼，艾立布林治疗一线治疗失败的进展期肉瘤的单臂、开放性、多中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

普特利单抗联合仑伐替尼，艾立布林治疗一线治疗失败的进展期肉瘤的单臂、开放性、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

•评价普特利单抗联合仑伐替尼、艾立布林治疗一线治疗失败的进展期肉瘤（包括但不限于平滑肌肉瘤和脂肪肉瘤等软组织肉瘤）患者中的有效性。 •评价普特利单抗联合仑伐替尼治疗经一线治疗失败的进展期肉瘤（包括但不限于平滑肌肉瘤和脂肪肉瘤等软组织肉瘤）患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.15岁≤年龄≤75岁（含）, 年龄＜18岁的患者身体表面积≥1.5m2； 3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的IIB-IV期晚期平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者； 4.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1） 5.ECOG PS 评分：0-1分(截肢患者PS 0-2分)； 6.预计生存期≥3个月； 7.患者既往至少经历一线系统治疗失败，治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受。（备注：允许前期进行新辅助或辅助治疗，如果新辅助或辅助治疗期间或治疗结束6个月以内出现疾病进展/复发，则认为新辅助或辅助治疗是针对进展性疾病的一线标准治疗失败。） 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L； 2)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min； 3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 4)多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%； 9.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 10.在启动任何项目相关程序之前，年轻患者的父母/监护人有能力理解、同意并签署研究知情同意书(ICF)；受试者可以在父母/监护人同意的情况下表达同意（如适用）。；

排除标准

1.既往曾接受过免疫检查点抑制剂（包括但不限于帕博利珠单抗、纳武利尤单抗单抗）或仑伐替尼治疗； 2.在化疗药物治疗前28天内或小分子靶向药物半衰期的5倍（以较短者为准）进行抗癌治疗，或在30天内进行任何研究药物治疗； 3.入组开始前4周内接受过大型外科手术、开放性活检或重大创伤； 4.在开始治疗前的14天内已使用了免疫抑制的药物，但不包括经鼻和吸入的皮质类固醇激素或生理剂量的全身性类固醇激素（即泼尼松龙的每日剂量不超过10毫克或其他皮质类固醇的等效生理剂量）； 5.有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下;患有白癜风或哮喘的受试者可能在儿童期完全缓解并且目前不需要医疗干预，或者同种异体器官移植史或同种异体造血干细胞移植史）； 6.国际标准化比值（INR）>1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 7.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 8.尿液分析中蛋白尿大于1+的参与者将接受24小时的尿液收集，以定量评估蛋白尿，尿液蛋白≥1克/24小时的筛选者将不符合参与研究。 9.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服仑伐替尼； 10.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 13.在过去5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，甲状腺癌或宫颈原位癌等原位癌除外；活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）； 15.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（大于正常检出下限；>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]（不包括前期通过抗病毒治疗后，相关检查结果恢复正常的患者）； 16.存在不稳定或有临床症状的脑转移患者； 17.由于任何既往抗肿瘤治疗导致的持续的毒性未恢复到≤CTCAE v5.0 2级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究； 18.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 19.入组前60天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）；任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。；

研究者信息

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试验机构

上海市第六人民医院

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