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【ChiCTR2600116546】艾司氯胺酮联合右美托咪定对腹腔镜妇科手术术后睡眠的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600116546

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔镜妇科手术

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合右美托咪定对腹腔镜妇科手术术后睡眠的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮联合右美托咪定对腹腔镜妇科手术术后睡眠的影响

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362000

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临床试验信息
试验目的

妇科良性肿瘤是女性常见的健康问题之一,影响了许多女性的生活。良性肿瘤妇科肿瘤的存在和治疗仍然可能对患者的生活产生重大影响。手术治疗是一种来管理这些疾病的常见方式,虽然手术通常是有效的,但它们也伴随着许多潜在的并发症,其中之一便是睡眠问题。术后睡眠障碍是指在有充足睡眠机会和时间的情况下,在睡眠领域,存在入睡困难、易醒的现象,且睡眠质量呈现下滑趋势。术后睡眠障碍对患者可能造成诸多危害,如焦虑、疼痛感知改变、术后认知功能障碍(如谵妄)相关、术后疲劳、 间歇性低氧血症、心血管疾病、代谢障碍和免疫紊乱等,不利于患者的术后恢复。观察术中输注艾司氯胺酮联合右美托咪定对其术后睡眠质量的影响,探讨两者联合使用对睡眠影响的理论意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机生成的随机化表格,患者按照 1:1:1:1被随机分配接受等量的生理盐水、右美托咪定、艾司氯胺酮、或艾司氯胺酮与右美托咪定的联合用药治疗,每组20例。将患者的分组信息放入密封的信封中,这些信封依次交给一个未参与研究的麻醉护士。参与研究的麻醉医生为同一人,其对分组情况不知情。

盲法

随机分组的密封信封交给一名未参与研究的麻醉护士,其统一用相同的50毫升注射器配制艾司氯胺酮、右美托咪定和生理盐水制剂,后将制剂依次分发给麻醉医生,其对分组情况不知情。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18岁≤年龄≤65岁;(2)18.5≤BMI≤28 Kg/m2 ;(3)术前 PSQI 评分<7 分;(4)ASA分级为Ⅰ~Ⅱ级;(5) 择期手术;(6)无试验相关药物过敏;;

排除标准

(1)术前诊断有精神疾病或智力障碍者;(2)各种原因导致无法完成自我评估问卷、不能配合随访者;(3)术前使用药物催眠的患者;(4)术前有心动过缓或房室传导阻滞;(5)术前有血压或颅内压升高严重风险患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

362000

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