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【ChiCTR2600117499】个性化mRNA肿瘤疫苗 ZY008 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

个性化mRNA肿瘤疫苗 ZY008 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究

试验专业题目

个性化mRNA肿瘤疫苗 ZY008 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价个性化 mRNA 肿瘤疫苗 ZY008 在晚期实体瘤患者群体的安全性和耐受性；次要目的：评价初步的有效性，包括客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期（PFS）、免疫原性等。探索性目的：外周血中 T 细胞免疫特征的变化与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁且<=75 岁； 2.预期寿命超过 6 个月； 3.晚期实体瘤患者经标准治疗失败，或目前无标准治疗方案，或标准治疗不耐受，或现阶段不适用标准治疗； 4.ECOG 评分 0-1 分； 5.有充分的器官功能（入组前 14 天）：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L、血小板（PLT） ≥75×10^9/L、血红蛋白（Hb）≥80g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN（肝转移或肝癌患者：≤5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN）；肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN、肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐>1.5×ULN 时需计算）>45ml/min/1.73m2（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 6 能够提供足够的福尔马林固定石蜡包埋块或切片组织中的肿瘤材料或试验开展前 6 月以内的测序数据； 7.在提供的肿瘤样本中发现至少 10 种肿瘤新抗原。 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的尿妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.患有无法控制的并发症的患者； 2.研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450 ms、女性>=470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； 3.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准 III 级或 IV 级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）<50%； 4.曾接受过脾切除术的患者； 5.患有活动性肺结核病； 6.既往或目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理； 7.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者； 8.研究药物首次用药前 14 天内或研究期间，需要全身使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部外用类固醇或剂量<=10mg/ 天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 9.筛选时仍在接受任何其他研究药物治疗的患者； 10.对药物原料和辅料过敏或不耐受的患者； 11.存在任何需要全身治疗的活动性感染； 12.在筛查/接受标准治疗期间出现转移灶的患者； 13.乙肝血清学检测呈阳性，表明存在活动性乙肝感染的患者： 14.活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染； 15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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