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【ChiCTR2500114620】糖尿病全周期动态干预与精准管理系统的验证与推广

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114620

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病与糖尿病前期

试验通俗题目

糖尿病全周期动态干预与精准管理系统的验证与推广

试验专业题目

糖尿病全周期动态干预与精准管理系统的验证与推广

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临床试验信息
试验目的

主要目的,本研究预设三种终端之间的三种两两比较均为主要比较，构成一个主要比较家族：X Life–智能手机端 vs X Life–AR 眼镜端、X Life–智能手机端 vs 硅基动感 APP、X Life–AR 眼镜端 vs 硅基动感 APP。所有主要比较均采用系统可用性量表（System Usability Scale, SUS）作为指标。 次要目包括：比较终端之间在任务操作易用性、任务耗时、错误率、推荐意愿、视觉舒适度及心理负荷等指标上的差异；探索终端在典型生活场景下的适配性与用户偏好；通过开放式反馈分析终端的功能优势、使用困难与改进方向。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机交叉设计。由独立研究人员使用计算机生成的随机序列，将受试者以1:1:1:1:1:1比例随机分配至六种预设的终端使用序列之一（A–B–C、A–C–B、B–A–C、B–C–A、C–A–B、C–B–A）。

盲法

由于三种终端的外观和交互方式差异明显，本研究不对受试者及现场研究人员实施盲法（开放标签）。为降低信息偏倚，主要结局（SUS）及其他问卷结局采用标准化自填方式收集，系统后台日志由程序自动生成。统计分析将在数据去标识化后进行，并在主要比较中采用预先制定的分析方案与多重比较校正方法。

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2026-01-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18–70 岁； 2. 诊断为 2 型糖尿病或糖耐量受损； 3. 能理解研究流程并能够独立使用智能终端设备； 4. 同意佩戴 CGM 并完成相关评估； 5. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 明显视觉或前庭系统功能障碍； 2. 既往中度及以上晕动症史； 3. 影响 AR 眼镜佩戴的眼部或头部皮肤疾病； 4. 认知功能障碍； 5. 三个月内参与过类似可穿戴设备研究； 6. 研究者认为不适合参与的其他医学或心理原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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