【ChiCTR2500112889】布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液对比利多卡因用于急诊手外伤指神经阻滞的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

手指开放性损伤

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液对比利多卡因用于急诊手外伤指神经阻滞的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液对比利多卡因用于急诊手外伤指神经阻滞的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液用于急诊手外伤指神经阻滞的有效性。次要目的评估布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液用于急诊手外伤指神经阻滞的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将在一个治疗室和一个急诊手术室里进行。治疗前研究护士登录基于网络的随机化系统（Interactive Web Response System，IWRS），输入相应的分层因素（受伤手指的数量（1根、2根及2根以上）、神经是否损伤以及是否合并骨折），获取患者的随机化入组结果。

盲法

本试验采用双盲研究。由于布比卡因脂质体注射液呈白色混悬液，而利多卡因注射液呈无色，因此使用铝箔纸包裹注射器，并在注射器和针座上都贴上患者的标签，但是靠近针头的管子远端暴露出来，以便看到回抽是否有血。然后研究护士将注射器交给专门负责注射的医生，医生不知道且无法分辨注射器含有药物的类型。在研究结束之前，负责注射的医生，对疗效和安全性进行评价者，受试者都处于盲态。

试验项目经费来源

其他

试验范围

目标入组人数

218

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-26

试验终止时间

2026-11-26

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18以上，性别不限； 2. 手指开放性损伤需在指神经阻滞麻醉下进行急诊手术修复者； 3. 自愿签署知情同意书； 4. 能够且愿意进行手机短信或电话随访。；

排除标准

1. 有局部麻醉后毒性反应史者； 2. 对利多卡因或者布比卡因过敏者； 3. 3个月内有滥用麻醉剂或酒精史； 4. 存在慢性疼痛状态（疼痛持续时间超过 3 个月）； 5. 除手指外，手部其余部位亦需进行急诊手术，指神经阻滞无法满足麻醉需求者； 6. 穿刺部位肿瘤、局部感染等指神经阻滞禁忌征者； 7. 全身情况不稳定、严重肝肾功能不全或凝血功能不全无法急诊手术者； 8. 合并全身多发伤者； 9. 精神疾病患者； 10. 孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 11. 拒绝参与本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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