【ChiCTR2500113769】基于不同靶点的骨与软组织肉瘤精准治疗的伞式临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500113769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

基于不同靶点的骨与软组织肉瘤精准治疗的伞式临床研究

试验专业题目

基于不同靶点的骨与软组织肉瘤精准治疗的伞式临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：统计Trop2-ADC、DR5激动剂、Bcl-2抑制剂和Nectin4-ADC、Her-2 ADC药物治疗相应靶点阳性且标准治疗失败的骨与软组织肉瘤患者的治疗后中位无进展生存期（mPFS） 2.次要目的：（1）总生存期（OS），疾病控制率（DCR），客观缓解率（ORR），生存质量评分（KPS）；（2）安全性（明确Trop2-ADC、DR5激动剂、Bcl-2抑制剂和Nectin4-ADC、Her-2 ADC靶向药物在骨与软组织肉瘤中的不良反应特征，如发生率、严重程度、与剂量的相关性）

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

入组标准 1）≥3岁，男女均可； 2）ECOG体能评分0-2分； 3）预计生存期≥3个月； 4）经组织病理学证实的不可切除局部晚期或转移性骨肉瘤或软组织肉瘤； 5）至少一线治疗失败患者，包括接受新辅助或辅助治疗期间或结束后6个月内疾病出现进展的患者； 6）根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的病灶； 7）经免疫组化或分子检测证实肿瘤组织表达相应的靶点（TROP2、DR5、Bcl-2、Nectin4和Her-2），根据不同分子水平表达决定不同的治疗；队列1，TROP2表达阳性; 队列2，DR5表达阳性；队列3，Bcl-2表达阳性；队列4，Nectin4表达阳性；队列5，Her-2表达阳性(或FISH扩增阳性)； 8）主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： a.血红蛋白≥90g/L;(14天内未输血) b.中性粒细胞绝对计数≥1.5*10^9/L; c.血小板计数≥90*10^9/L; d.总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN） e.谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍ULN;如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN; f.肌酐≤1.5倍ULN; g.左心室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms； 9）未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内； 10）育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当方法避孕； 11) 从先前的治疗中恢复：依据 NCI-CTC AE 5.0 版，前期治疗的毒性已恢复至≤2级（如有手术，伤口已完全愈合）； 12) 患者自愿参加并签署知情同意书（或法定代理人签署），预计依从性好，能按方案要求配合研究以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。18岁以下的受试者应签署未成年人知情同意书。；

排除标准

符合下列任一标准的潜在受试者须排除研究： 1）末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内； 2）活动性中枢神经系统转移 3）严重心血管疾病，入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常。； 4）持续存在的活动性感染，或者可能影响受试者对研究者依从性的精神疾病或社会状况； 5）妊娠或哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施； 6）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看