【ChiCTR2500114068】一项评估三种联合方案治疗难治性晚期尤文肉瘤的单中心、前瞻性、开放标签的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

尤文肉瘤

试验通俗题目

一项评估三种联合方案治疗难治性晚期尤文肉瘤的单中心、前瞻性、开放标签的II期临床研究

试验专业题目

一项评估三种联合方案治疗难治性晚期尤文肉瘤的单中心、前瞻性、开放标签的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估并比较IT、NP、NPD三组方案在难治性晚期尤文肉瘤患者中的中位无进展生存期（mPFS）次要目的：客观缓解率（ORR），总生存期（OS），安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化比例：1:1:1。分层因素（Stratification Factors）：为确保组间基线平衡，减少机遇造成的不均衡，随机化将按以下因素进行分层（Stratified）： 1. 既往治疗线数（1线 vs. >=2线）：这是最重要的预后因素之一。接受过更多线治疗的患者可能预后更差。 2. 年龄（<18岁 vs. >=18岁）：尤文肉瘤好发于儿童青少年，治疗耐受性和预后可能与成人存在差异。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 1.8-50周岁，性别不限。 2. 经组织病理学证实的进展期尤文肉瘤。局部肿瘤以及肺内孤立病灶者必须获得病理诊断证实，肺内多发性转移瘤无需病理检查。 3. 进展期尤文肉瘤定义： (1) 原发肿瘤或局部复发肿瘤无法根治或尽管可以通过截肢达到根治但患者拒绝截肢。 (2) 已出现远处转移的骨与软组织肉瘤，转移瘤无法通过手术或其他局部治疗手段（例如：立体定向放射外科治疗、氩氦刀、超声聚焦刀等）根治。 (3) 无论是原发抑或转移瘤，患者拒绝或无法耐受手术或其他局部治疗。 (4) 肺内多发转移，有可测量病灶，但不包括伴有以下情况者： 1) 非稳定期的颅内转移； 2) 盆腔多发转移； 3) 大血管（股血管、髂血管、腹腔血管、腋窝血管、锁骨下血管）瘤栓形成； 4) 伴有体腔积液 4. 尤文肉瘤一线化疗药物（含蒽环类药物方案）治疗失败者。 5. 新辅助或辅助化疗一线化疗结束后6个月内疾病进展者，6个月以上疾病进展者需要征得受试者本人或其法定代理人同意。 6. 依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶。 7. ECOG体能状态评分为0-1，预计生存期大于3个月。 8. 从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTC AE 4.0版，所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下。 9. 下列外周血象和血生化指标提示有合适的器官功能：血红蛋白（Hb）>= 90g/L，中性粒细胞（ANC）>=1.5x10^9/L，血小板计数（Plt）>= 80x10^9/L，血清肌酐（Cr）<= 1.5x正常上限（ULN），血尿素氮（BUN）<= 2.5x正常上限（ULN）；总胆红素（TB）<= ULN；碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5xULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<= 2.5xULN；白蛋白（ALB）>= 25 g/L。 10. 妊娠试验（尿β-HCG）阴性（适用于有性生活的育龄妇女）。 11. 签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。18岁以下的受试者应签署未成年人知情同意书。；

排除标准

符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究： 1. 末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内。 2. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤。例外：皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌，宫颈原位癌，或FIGO 1期宫颈癌。 3. 活动性中枢神经系统转移。 4. 入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常。 5. 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病，持续存在的活动性感染，或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况。 6. 妊娠期或哺乳期。 7. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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