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【ChiCTR2500113049】人工神经植入物用于周围神经损伤修复的安全性和有效性的随机、单盲、平行对照、非劣效、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113049

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

周围神经损伤

试验通俗题目

人工神经植入物用于周围神经损伤修复的安全性和有效性的随机、单盲、平行对照、非劣效、多中心临床试验

试验专业题目

人工神经植入物用于周围神经损伤修复的安全性和有效性的随机、单盲、平行对照、非劣效、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证天新福（北京）医疗器材股份有限公司生产的人工神经植入物用于周围神经损伤修复的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验受试者分配到试验器械或对照治疗的分配为随机设计，通过中央随机（交互式网络响应系统，IWRS）实现动态随机和多中心竞争入组。

盲法

对受试者进行盲法管理，禁止受试者获知分组组别，避免受试者主观因素影响试验指标的评价而出现偏倚。

试验项目经费来源

科技部和企业

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、18周岁<=年龄<=70周岁； 2、适用周围神经急性、慢性损伤修复的患者，感觉功能减退或消失（BMRC＜S3）； 3、神经离断伤可直接进行无张力吻合或神经缺损<=2cm的小间隙桥接； 4、自愿参加本试验研究并同意签署知情同意书者。；

排除标准

1、无法或不耐受手术治疗的患者； 2、有严重过敏史患者； 3、患有自身免疫系统疾病或其他严重躯体疾病，可能影响本次研究的患者； 4、患有精神系统疾病，无自主行为能力者； 5、中枢神经损伤或脊髓空洞症； 6、妊娠期或哺乳期，或12个月之内有怀孕计划者； 7、对植入物材料胶原蛋白或壳聚糖过敏者； 8、近3个月内参与其他临床试验者； 9、研究者判断不适合参与试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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