【ChiCTR2500103986】一项评价胶原蛋白植入剂用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103986

试验状态

结束

药物名称

胶原蛋白植入剂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤肤质差

试验通俗题目

一项评价胶原蛋白植入剂用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价胶原蛋白植入剂用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

评价天新福（北京）医疗器材股份有限公司生产的胶原蛋白植入剂用于改善面部皮肤状态的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机法，独立的随机人员将生成随机表，使用中央随机化系统将筛选成功的受试者按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。

盲法

评估者设盲：基于两组相应治疗方式的固有特征，无法对治疗医生及受试者设盲，但由于本试验评价指标为主观量表评分，故将对负责疗效评价的评估者进行设盲，以在最大程度上控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生的评价偏倚。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-07

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄＞＝18岁且＜＝65岁，男女不限；（2）有暂时性改善面部皮肤状态（如皮肤干燥、肤色暗沉）的需求；（3）皮肤Fitzpatrick分型为II-IV型；（4）自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书；（5）同意研究期间维持现有的护肤习惯且不使用与研究相关的其他美容治疗。；

排除标准

（1）易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。（2）对试验涉及药物（如局麻药物利多卡因或其他酰胺类麻醉药物等）、试验产品（胶原蛋白、牛源材料等）过敏，正处于过敏发作期等。（3）凝血功能障碍（APTT>1.5倍检测机构正常值上限）；自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，硬皮病等）；严重的心、肝、肾疾病；未控制的糖尿病。（4）面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症或面部皮肤感染性疾病（如湿疹、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、银屑病、带状疱疹、白癜风等）、癌变或癌前病变等。（5）2年内面部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪、面部提升术（包括埋线）等。（6）筛选前12个月内，面部皮肤曾接受交联透明质酸或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂。（7）筛选前6个月内，面部皮肤接受过手术或面部美容术，如肉毒杆菌注射，激光点阵、射频治疗、超声治疗、化学剥脱、皮肤磨削、非交联透明质酸注射、强脉冲光、光子嫩肤等。接受过全身维甲酸治疗。（8）筛选前1个月内，试验区域曾接受局部维甲酸或皮质类固醇治疗。（9）筛选前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物治疗（如华法林、阿司匹林等）。（10）正在接受化疗/放疗的受试者。（11）长期户外工作或术后需要接触阳光的受试者。（12）治疗区存在不明注射物等。（13）对治疗效果期望过高的受试者。（14）孕妇、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者。（15）已知正在持续使用或预计研究期间将持续使用光敏性药物治疗的受试者。（16）合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者。（17）签署知情前1个月内参加过其它临床试验者。（18）研究者认为不适宜参加该临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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