【ChiCTR2400092059】评价医用含聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂用于治疗成人女性压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲（受试者盲）、假治疗对照优效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092059

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

评价医用含聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂用于治疗成人女性压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲（受试者盲）、假治疗对照优效临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价医用含聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂用于尿道黏膜下层注射以治疗成人女性压力性尿失禁的临床使用的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机，使用SAS软件生成受试者随机号

盲法

本试验为盲法，受试者为盲态，将不会被告知受试者的组别。由独立统计师利用SAS 9.4统计软件采用区组随机化方法按2:1的分配比例产生分组随机号，生成处理分组随机化盲底并上传到IWRS

试验项目经费来源

成都奇璞生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

176;88

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

2026-11-07

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18周岁的女性；2)具有压力性尿失禁症状：于用力、大笑、运动、打喷嚏或咳等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道口漏出者；3)自签署知情同意书起，压力性尿失禁症状已持续至少6个月且已使用至少2种及以上非手术方式（如行为改变、电刺激、盆腔肌肉运动、生物反馈、药物治疗等）治疗3个月以上尿失禁控制不佳的患者（以医院诊断病历或受试者书面声明为判断依据）；4)签署知情同意书前，3天内至少有3次尿失禁发作者；5)压力诱发试验阳性者，且在压力诱发试验期间无尿急感和排尿感的受试者；6)中重度压力性尿失禁（基线期1小时尿垫试验为1g＜1小时漏尿＜50g），严重影响生活质量的患者；7)自愿参加本试验研究并签署知情同意书；8)愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访者。；

排除标准

1)尿道过度活动，且与水平膀胱颈的张力角≥30°；2)签署知情同意书前12个月内接受过尿道手术或尿道注射或尿失禁治疗手术的患者；3)多尿症患者（≥2.5L/24小时）；4)签署知情同意书前2个月里，经诊断有尿路感染者，或基线期经诊断有尿道炎、膀胱炎或阴道炎感染者；5)体重指数（BMI）> 35 kg/m2；6)签署知情同意书前3个月内阴道分娩者；7)采用ICS盆腔器官脱垂定量检查（POP-Q）评分＞II期的患者；8)签署知情同意书前4周内进行药物治疗（包括但不限于选择性α1肾上腺素受体激动剂）的患者；9)患者自身免疫性疾病（如结缔组织病）者；10)签署知情同意书前3个月内或正在服用全身性皮质类固醇患者；11)目前患有癌症或在过去5年内有癌症史；12)丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、艾滋病病毒抗体（抗-HIV）、梅毒血清特异性抗体（抗-TP）检查阳性者；乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗HBcAb）三项检查均阳性者；13)存在已知的出血性疾病者，或签署知情同意书前14天内接受或计划接受抗凝类、抗血小板类、溶栓类、非甾体类抗炎药或其他已知会增加凝血时间的药物者；14)筛选前3个月内接受过或正在接受结缔组织生长因子CTGF治疗者；15)无法进行注射治疗/手术治疗者（如髋关节置换术后无法采取截石位者）；16)有严重过敏或过敏反应史，包括对PLLA、局部麻醉药（如利多卡因）、用于治疗尿路的抗生素过敏或猪胶原过敏者；17)严重的心血管疾病患者；18)合并以下泌尿生殖系统疾病的受试者：a）膀胱输尿管反流；b）逼尿肌不稳定或膀胱不顺应；c）先天性尿道畸形；d）泌尿生殖道瘘（输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘）或尿道憩室或存在尿道黏膜损伤；e）膀胱结石；19)糖尿病患者（空腹血糖或餐前血糖大于8mmol/L或餐后血糖大于12mmol/L）；20)生殖器疱疹患者；21)目前正在参加任何其他临床试验，或在签署知情同意书前3个月内参加过另一项临床试验者；22)有吸毒/酗酒、精神障碍者；23)已怀孕、正处在哺乳期或未采取适当的避孕措施并计划试验期间怀孕者；24)神经源性膀胱功能障碍（如异常膀胱充盈感或排尿感）者；25)SUI合并逼尿肌功能减退、尿潴留、膀胱容量小的患者；26)研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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