【CTR20254615】评价RDSY1801肠溶胶囊的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期首次人体临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254615

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RDSY1801肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

RDSY-1801肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价RDSY1801肠溶胶囊的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期首次人体临床研究

试验专业题目

评价 RDSY1801 肠溶胶囊在中国健康受试者中单次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期首次人体临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215028

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 RDSY1801 肠溶胶囊在中国健康受试者中首次单次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 RDSY1801 肠溶胶囊首次用于人体的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄 18-45 周岁（包含界值，以签署知情同意书当天为准），男女比例 1：1； 2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI在18.5-24.0 kg/m2范围内（包含界值）； 3. 血压应介于 90-130/60-80mmHg 之间（包括临界值）；脉搏应介于 60-100 次/分之间（包括临界值）；耳温≤37.2℃间（包括临界值）；呼吸频率应介于 12-20 次/分（包括临界值）； 4. 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、腹部彩超、血淀粉酶、降钙素和甲状腺功能等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义； 5. 在签署知情同意书至试验药物末次用药后 3 个月内受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等； 6. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。；

排除标准

1.1.已知或疑似对试验用药物及相关产品过敏，或对药物、食物有多种和/或重度过敏史； 2.筛选/基线检查时存在以下任一疾病情况：既往或目前有糖尿病或者筛选前 6 个月内患有低血糖等糖代谢异常疾病；急性或慢性胰腺炎、甲状腺髓样癌或2 型多发性内分泌腺瘤、甲状腺髓样癌的家族遗传史；心血管系统、呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；有气管插管失败经历者；或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等；乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 3.筛选/基线检查时实验室终点异常且经研究者判断有临床意义： ALT 、AST、血清胆红素等终点≥1.5×ULN；肾功能不全，有临床意义的肌酐异常等；促甲状腺激素（TSH）≥1.5×ULN；血淀粉酶、脂肪酶≥1.5×ULN；甘油三酯≥2.3mmol/L；降钙素＞0.5ng/mL； 4.在筛选/基线检查时存在以下任一情况：给药开始前 2 周内使用过任何非处方药、处方药、中草药和保健品者；筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；筛选期前 3 个月内有药物滥用史；基线期尿中药物筛查结果呈阳性者；有吸毒史者；有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精，或基线期酒精呼气试验阳性者；筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究每次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料者；使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支；献血或失血≥400mL；参与过其他任何临床试验；筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 5.有全身性其他疾病病史，研究者认为不适合参加研究者； 6.其他不符合健康人一期临床试验条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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