洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20254615】评价RDSY1801肠溶胶囊的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期首次人体临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254615

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RDSY1801肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

RDSY-1801肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价RDSY1801肠溶胶囊的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期首次人体临床研究

试验专业题目

评价 RDSY1801 肠溶胶囊在中国健康受试者中单次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期首次人体临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215028

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 RDSY1801 肠溶胶囊在中国健康受试者中首次单次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 RDSY1801 肠溶胶囊首次用于人体的药代动力学（PK）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄 18-45 周岁（包含界值，以签署知情同意书当天为准），男女比例 1：1； 2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI在18.5-24.0 kg/m2范围内（包含界值）； 3. 血压应介于 90-130/60-80mmHg 之间（包括临界值）；脉搏应介于 60-100 次/分之间（包括临界值）；耳温≤37.2℃间（包括临界值）；呼吸频率应介于 12-20 次/分（包括临界值）； 4. 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、腹部彩超、血淀粉酶、降钙素和甲状腺功能等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义； 5. 在签署知情同意书至试验药物末次用药后 3 个月内受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等； 6. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。；

排除标准

1.1.已知或疑似对试验用药物及相关产品过敏，或对药物、食物有多种和/或重度过敏史； 2.筛选/基线检查时存在以下任一疾病情况：既往或目前有糖尿病或者筛选前 6 个月内患有低血糖等糖代谢异常疾病；急性或慢性胰腺炎、甲状腺髓样癌或2 型多发性内分泌腺瘤、甲状腺髓样癌的家族遗传史；心血管系统、呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；有气管插管失败经历者；或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等；乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 3.筛选/基线检查时实验室终点异常且经研究者判断有临床意义： ALT 、AST、血清胆红素等终点≥1.5×ULN；肾功能不全，有临床意义的肌酐异常等；促甲状腺激素（TSH）≥1.5×ULN；血淀粉酶、脂肪酶≥1.5×ULN；甘油三酯≥2.3mmol/L；降钙素＞0.5ng/mL； 4.在筛选/基线检查时存在以下任一情况：给药开始前 2 周内使用过任何非处方药、处方药、中草药和保健品者；筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；筛选期前 3 个月内有药物滥用史；基线期尿中药物筛查结果呈阳性者；有吸毒史者；有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精，或基线期酒精呼气试验阳性者；筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究每次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料者；使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支；献血或失血≥400mL；参与过其他任何临床试验；筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 5.有全身性其他疾病病史，研究者认为不适合参加研究者； 6.其他不符合健康人一期临床试验条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址