【ChiCTR2500113724】自体骨深低温储存后再植用于骨缺损修复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113724

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

骨缺损

试验通俗题目

自体骨深低温储存后再植用于骨缺损修复的临床研究

试验专业题目

自体骨深低温储存后再植用于骨缺损修复的临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探究深低温储存自体骨移植治疗骨缺损的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2035-09-30

是否属于一致性

入选标准

总体纳入标准 1.年龄在18-75岁； 2.能够理解研究内容并签署知情同意； 3.存在髋、膝多关节病变，拟行人工关节置换术，且未来可能需要对另一关节进行人工关节置换和股骨或胫骨缺损修复的患者； 4.或拟行人工关节置换术，预期未来可能需行假体翻修并进行股骨或胫骨缺损修复的患者； 5.随访与配合能力良好 Phase A：关节置换术时（取骨并深低温保存） 1.符合研究总体纳入标准； 2.能充分理解研究并签署取骨并保存知情同意； 3.术中预期可获得足量自体骨。 Phase B：发生骨缺损拟行植骨时（最终纳入研究并分组）干预组（自体骨组）与对照组（人工骨组）共同纳入标准 1.符合研究总体纳入标准； 2.经临床与影像学（X线/CT/MRI）确诊胫骨/股骨缺损，需进行骨缺损修复的患者； 3.患者同意进行骨移植手术并签署知情同意，选择相应的植骨材料； 4.在研究期内能完成规定随访并愿意配合。干预组（自体骨组）专门纳入标准 1.患者在 Phase A 已签署自体骨深低温保存同意，存有自体骨且其保存自体骨在库检中合格（无污染、保存期在有效期内、取骨量/质量满足修补要求）； 2.术前评估该深低温储存的自体骨可用于拟修补部位。对照组（人工骨组）专门纳入标准 1.患者未储存自体骨，或患者储存的自体骨因保存不当等原因不可用，需改用人工骨； 2.所用人工骨材料符合本中心/研究规定并记录型号/批号等信息。；

排除标准

总体排除标准 1.严重系统性疾病可能影响研究结局（如免疫抑制状态（如长期用药、自身免疫病）或对移植材料过敏者、严重代谢性骨病（如未控制甲亢、骨质疏松）或骨骼发育异常（如成骨不全）者、严重心肺疾病（如心衰Ⅲ-Ⅳ级）、肝肾功能不全或凝血障碍（如血友病）者、终末期肾病等）； 2.曾有人工骨移植失败或多次植骨手术史者； 3.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 4.怀孕或哺乳期妇女，或有生育能力但未采用有效避孕措施的妇女； 5.有活动性感染（局部脓性表现或全身感染征象）或血液学感染学筛查阳性（包括a艾滋病病毒核酸检测（HIV RNA）；b乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）；c丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）；d梅毒抗体）； 6.受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入或继续参加试验； Phase A：关节置换术时（取骨并深低温保存） 1.符合研究总体排除标准； 2.患者存在影响取骨安全的严重合并症（如不可控出血倾向、严重凝血功能异常）； 3.患者拒绝取骨或拒绝保存（未签署保存同意）； 4.研究者判断不适宜取骨或保存者（如器官移植史、严重免疫抑制等影响安全或伦理的情形）。 Phase B：发生骨缺损拟行植骨时干预组（自体骨组）与对照组（人工骨组）共同排除标准 1.符合研究总体排除标准； 2.其他会影响研究评估或安全的条件（按研究者判断）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址