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【ChiCTR2500109372】自体骨长期储存与临床应用基础研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109372

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨缺损

试验通俗题目

自体骨长期储存与临床应用基础研究

试验专业题目

自体骨长期储存与临床应用基础研究

申办单位信息
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200233

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临床试验信息
试验目的

基于动物模型来源的骨组织样本，明确不同深低温储存周期对自体骨蛋白、代谢物、骨细胞活性、骨量及免疫表型等生物学特性的影响，并评估储存自体骨的病原菌污染风险。 基于动物模型，系统验证不同储存条件下自体骨再植后的骨修复效果与局部免疫反应。 收集临床骨组织样本（术中废弃组织样本），评估临床骨组织经不同周期的深低温储存后，自体骨免疫原性和骨量变化，并检测病原菌污染风险，建立安全性评价体系。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

患者基本条件： 1.年龄18-75岁，性别不限 2.接受初次关节置换术、截骨术，需截取自体骨 3.签署知情同意书，自愿参与研究 骨组织条件： 1.术中获取的自体骨体积>=2 cm³（确保足够实验分析） 2.无肉眼可见坏死、囊肿或病理性骨折 3.术中无菌操作采集（切口符合Ⅰ类手术标准） 临床数据完整性： 1.完整记录患者基本信息（年龄、性别、BMI、原发疾病） 2.提供术前血液检查结果（CRP、ESR、WBC等感染指标正常）；

排除标准

患者相关排除： 1.合并活动性感染（如骨髓炎、脓毒血症）或免疫系统疾病（如类风湿关节炎、HIV） 2.长期使用免疫抑制剂或抗生素（术前3个月内） 3.代谢性骨病（如严重骨质疏松、Paget病） 4.恶性肿瘤患者（原发骨肿瘤或转移瘤侵犯骨组织） 骨组织相关排除： 1.术中污染风险（如肠道/泌尿生殖道手术同期进行） 2.病理检查提示骨组织坏死率＞10%（HE染色评估） 3.微生物培养阳性（术前或术中快速检测发现病原菌） 数据缺失排除： 1.关键临床信息缺失（如未记录离体时间、储存温度偏差＞±5℃）；

研究者信息
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

200233

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