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【ChiCTR2600129487】基于脚部外形判断足骨状态的零辐射快速筛查研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129487

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

扁平足（儿童柔性扁平足、获得性扁平足）；足踝畸形；足弓发育异常

试验通俗题目

基于脚部外形判断足骨状态的零辐射快速筛查研究

试验专业题目

面向大规模人群的零辐射快速精准足型筛查：基于骨骼-体表形态关联的模型构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建并验证基于无辐射足踝三维激光体表形态扫描精准推演足踝骨性解剖参数（如距骨-第一跖骨角、跟骨倾斜角等）的智能预测模型；建立足踝骨骼-体表形态高维映射关系，为大规模青少年扁平足筛查提供安全、精准的影像学替代方案。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

前瞻性部分： 1. 年龄 8-80 岁，性别不限； 2. 体重指数（Body Mass Index, BMI）＜30 kg/m^2； 3. 能够独立站立完成负重位扫描； 4. 理解研究内容并签署书面知情同意书（未成年受试者由法定监护人理解研究内容并签署书面知情同意书；受试者本人根据其认知能力获得书面或口头同意）。。回顾性部分： 1. 2023 年 1 月至 2025 年 12 月于上海市第六人民医院行足踝 WBCT 检查；(回顾性部分年龄不限)，该部分患者未开展 3D 激光扫描； 2. 临床资料完整。前瞻性部分：1. 年龄 8-80 岁，性别不限；2. 体重指数（Body Mass Index, BMI）＜30 kg/m^2；3. 能够独立站立完成负重位扫描；4. 理解研究内容并签署书面知情同意书（未成年受试者由法定监护人理解研究内容并签署书面知情同意书；受试者本人根据其认知能力获得书面或口头同意）。。回顾性部分：1. 2023 年 1 月至 2025 年 12 月于上海市第六人民医院行足踝 WBCT 检查；(回顾性部分年龄不限)，该部分患者未开展 3D 激光扫描；2. 临床资料完整。；

排除标准

1. （前瞻性部分）既往足踝部骨折、手术史或严重创伤； 2. （前瞻性部分）妊娠期或备孕女性； 3. （前瞻性部分）无法耐受站立位扫描（严重平衡障碍、神经肌肉疾病）； 4. （前瞻性部分）足部皮肤破损、感染或严重畸形影响激光扫描； 5. （前瞻性部分）存在WBCT检查禁忌证； 6. （回顾性部分）影像质量不佳（如足趾、足跟缺失过多）； 7. （回顾性部分）存在影响足部骨骼结构的代谢性骨病或肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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