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【ChiCTR2400088288】新生儿游泳训练对GrafII型先天性髋关节发育不良患儿的临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088288

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿髋关节发育不良

试验通俗题目

新生儿游泳训练对GrafII型先天性髋关节发育不良患儿的临床疗效

试验专业题目

新生儿游泳训练对GrafII型先天性髋关节发育不良患儿的临床疗效

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临床试验信息
试验目的

通过对Graf II型DDH患儿的游泳干预，期待能够在一定程度上改变疾病进程，提高自愈率，减少支具使用频率和手术概率，减轻患儿痛苦，减轻社会负担，以使更多患者受益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在纳入患者之前，制作一个从 1 到 136 的连续编号表，并使用计算机程序将这些数字随机分配到两组（游泳组或对照组）中的任何一组。进行游泳治疗干预的医生是唯一知道患者分组的人，他将根据患者的编号进行游泳治疗。因此，负责招募患者的工作人员无法了解患者的分组情况，从而保证了分组的盲法。

盲法

在纳入患者之前，制作一个从 1 到 136 的连续编号表，并使用计算机程序将这些数字随机分配到两组（游泳组或对照组）中的任何一组。进行游泳治疗干预的医生是唯一知道患者分组的人，他将根据患者的编号进行游泳治疗。因此，负责招募患者的工作人员无法了解患者的分组情况，从而保证了分组的盲法。

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划项目 （BE2022732）

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准：①按照“髋关节发育不良早期筛查”项目的规定，在苏州大学附属儿童医院进行 B 超检查和体格检查的新生儿；②出生后 1 天至 1 周的年龄；③B 超分型为 Graf II（a、b、c）型髋关节；④ Ortolani 征和 Barlow 征为阴性。；

排除标准

排除标准：①有既往治疗史；②合并肢体畸形或神经肌肉疾病；③病理性、麻痹性和痉挛性脱位儿童。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

/

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