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【ChiCTR2500100522】3D打印支具对AIS患者的疗效:一项偏好的非劣效性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100522

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青少年特发性脊柱侧凸

试验通俗题目

3D打印支具对AIS患者的疗效:一项偏好的非劣效性随机对照研究

试验专业题目

3D打印支具对AIS患者的疗效:一项偏好的非劣效性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较3D打印支具与传统CAD/CAM制作支具对AIS患者的疗效差异,评估3D打印支具在矫正效果、患者依从性及生活质量方面的非劣效性,为优化治疗方案提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机法,由独立统计人员生成随机序列,通过密封信封分配至两组。

盲法

单盲(评估者盲),影像学评估由不知分组信息的放射科医师独立完成。

试验项目经费来源

广东高校重点领域科研平台项目:青少年特发性脊柱侧凸PSSE与矫形器干预的智能化技术研究

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合脊柱侧弯研究协会(Scoliosis Research Society, SRS)制定的有关脊柱侧弯的诊断标准:拍摄站立位脊柱全长正位X线片,显示存在脊柱侧弯且无结构性畸形; (2)年龄10-18岁; (3)Cobb角20°-50°; (4)Risser征≤3; (5)首次接受支具治疗; (6)依从性良好,能配合完成随访,临床资料完整,签署知情同意书。;

排除标准

(1)非特发性脊柱侧弯(如先天性、神经肌肉型); (2)既往接受过脊柱手术或保守治疗(如物理治疗、矫形器); (3)存在生长发育障碍,合并神经、肌肉、骨骼、感染、精神等病史; (4)对支具材料(如聚乳酸、聚乙烯)过敏; (5)预计无法完成≥80%的随访计划。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州体育学院

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