【ChiCTR2600129758】特发性突聋临床—影像—多因素样本采集生物样本库

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性突发性聋

试验通俗题目

特发性突聋临床—影像—多因素样本采集生物样本库

试验专业题目

特发性突聋临床—影像—多因素样本采集生物样本库

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立规范的特发性突聋临床—影像—多因素生物样本库，系统采集多时间点血液及外淋巴液样本并与临床‐听力‐影像资料链接，探索与突聋发生、分型及预后相关的候选生物标志物。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

学科特色疾病生物样本库项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合我国《突发性聋诊断与治疗指南（2015）》中急性特发性突发性聋诊断标准：72小时内出现原因不明的单侧或双侧感音神经性听力损失，至少相邻两个频率听阈下降≥20 dBHL。 2.首次发病或既往突聋后已稳定 ≥6 个月再次发作者； 3.拟在我院接受规范诊疗，并有随访意愿和能力，能按研究安排完成随访； 4.自愿参加本研究，签署生物样本库专用书面知情同意书； 5.对于纳入外淋巴液子库者：因临床需要接受耳蜗开窗相关手术（如人工耳蜗植入、内耳注射等），手术方案已由临床医生根据疾病需要独立确定。 1.符合我国《突发性聋诊断与治疗指南（2015）》中急性特发性突发性聋诊断标准：72小时内出现原因不明的单侧或双侧感音神经性听力损失，至少相邻两个频率听阈下降≥20 dBHL。2.首次发病或既往突聋后已稳定 ≥6 个月再次发作者；3.拟在我院接受规范诊疗，并有随访意愿和能力，能按研究安排完成随访；4.自愿参加本研究，签署生物样本库专用书面知情同意书；5.对于纳入外淋巴液子库者：因临床需要接受耳蜗开窗相关手术（如人工耳蜗植入、内耳注射等），手术方案已由临床医生根据疾病需要独立确定。；

排除标准

1.有明确病因的感音神经性听力损失，如外伤、噪声暴露、药物性耳聋、梅尼埃病、听神经瘤等； 2.伴明显化脓性中耳炎、急性全身细菌/病毒感染等需要特殊防控的情况； 3.既往行同侧耳蜗植入或其他破坏性内耳手术； 4.合并严重心脑血管、肝肾功能不全、出血性疾病等，研究者认为不适宜参与者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.无民事行为能力或精神疾病影响知情同意与配合者； 7.研究者认为因其他原因不适合纳入本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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