【ChiCTR2600128177】无水乙醇介入对比开窗减压术治疗牙源性颌骨囊肿的有效性和安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128177

试验状态

尚未开始

药物名称

无水乙醇

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

牙源性颌骨囊肿

试验通俗题目

无水乙醇介入对比开窗减压术治疗牙源性颌骨囊肿的有效性和安全性的随机对照试验

试验专业题目

无水乙醇介入对比开窗减压术治疗牙源性颌骨囊肿的有效性和安全性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在牙源性颌骨囊肿的初治病人中，无水乙醇介入治疗组与开窗减压组在治疗12个月后的囊肿体积相对于治疗前的变化，以评估无水乙醇介入治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将开放进行，比例为1:1。随机区组的大小将由统计人员确定。这将是一个中央随机化，按囊肿类型（牙源性角化囊肿、根尖周囊肿、含牙囊肿）和年龄段(18-44 45-59 60-70)进行分层。在获得知情同意后，由当地研究者使用专用的、受密码保护的网站（https://cystrct.truethmed.com）对入选患者进行随机化，以实现即时分配。每位患者将获得一个唯一的序列号及分组结果。

盲法

对于随访人员和影像分析者设盲。

试验项目经费来源

院级经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-08-14

是否属于一致性

入选标准

1. 纳入年龄段：18岁<=年龄<=70岁； 2. 经全景片、增强CT诊断为牙源性颌骨囊肿，囊肿的最大直径>=3.5cm； 3. MRI：T1W1囊腔内表现为低信号，T2WI囊腔内表现为均质高信号。T1增强：未见明显强化灶，以排除肿瘤可能。 4. 颌骨囊肿未经其他治疗的患者； 5. 全身系统检查及实验室检查未见明显系统性疾病及手术禁忌症者。 1. 纳入年龄段：18岁<=年龄<=70岁；2. 经全景片、增强CT诊断为牙源性颌骨囊肿，囊肿的最大直径>=3.5cm；3. MRI：T1W1囊腔内表现为低信号，T2WI囊腔内表现为均质高信号。T1增强：未见明显强化灶，以排除肿瘤可能。4. 颌骨囊肿未经其他治疗的患者；5. 全身系统检查及实验室检查未见明显系统性疾病及手术禁忌症者。；

排除标准

1. MRI的T2WI显示囊腔内为不均质的高信号及增强扫描T1WI有强化的实性成分； 2. 凸出至上颌窦内颌骨囊肿； 3. 酒精过敏者； 4. 病理诊断为恶性肿瘤者； 5. 怀孕或在哺乳期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编