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首页 临床进展 中国个性化全颞下颌关节的单中心随机阳性对照研究

【ChiCTR-INR-16009838】中国个性化全颞下颌关节的单中心随机阳性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009838

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颞下颌关节骨关节病

试验通俗题目

中国个性化全颞下颌关节的单中心随机阳性对照研究

试验专业题目

中国个性化全颞下颌关节的单中心随机阳性对照研究

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临床试验信息
试验目的

对比中国个性化全颞下颌关节假体和Biomet标准型假体植入的非劣效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

聘请统计学专员，通过随机数生成软件计算产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

2015年高峰高原计划、2015年医工交叉重点项目、2016年上海市科委项目、2016年科技部子项目、2016年市卫生局项目、2016年临助项目

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）受试者年龄在40-75岁（含），性别不限 2）造成颅底穿孔关节良性肿瘤或类肿瘤，或涉及到关节的下颌骨良性病变等 3）3个月内未参加其他临床验证者 4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病 5）自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1）对钛合金内植物过敏的患者 2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者 3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者 4）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者 5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者 6）精神疾病患者 7）妊娠、哺乳期女性 8）无法配合治疗的患者 9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者 10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学附属第九人民医院

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