【ChiCTR2000036227】杨雪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。原发性胆汁性胆管炎中肠道菌群及其代谢产物与骨代谢异常的相关性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

杨雪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。原发性胆汁性胆管炎中肠道菌群及其代谢产物与骨代谢异常的相关性分析

试验专业题目

原发性胆汁性胆管炎中肠道菌群及其代谢产物与骨代谢异常的相关性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在分析PBC患者肠道菌群分布特征与骨质代谢紊乱的相关性，通过粪便16S高通量测序及代谢组学分析筛选出与骨代谢紊乱相关的致病菌及其代谢产物；通过血浆样本转录组学分析筛选出特异性靶基因，为进一步开展PBC骨病的分子机制研究提供坚实的临床依据，为PBC骨病患者寻找有效的治疗靶点。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

申康项目

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65岁； 2.性别：男女不限； 3.临床诊断为PBC的患者，须同时符合以下诊断标准中的二项： ① 碱性磷酸酶(ALP)≥2倍的正常值上限或谷氨酰胺转移酶(GGT)≥5倍的正常值上限; ② 抗线粒体抗体(AMA)阳性; ③ 肝脏组织学表现为非化脓性破坏性胆管炎。；

排除标准

1. 病毒性肝炎； 2. 药物性肝炎； 3. 酒精性肝炎； 4. 非酒精性脂肪性肝病/炎； 5. 遗传代谢性肝病； 6. 其他除PBC以外的自身免疫性肝病：AIH,PSC,IgG4相关性胆管炎，重叠综合征等； 7. 系统性自身免疫性疾病累及肝脏； 8. 肝胆寄生虫感染； 9. 严重的全身性疾病； 10. 肝硬化失代偿期，合并感染，肝性脑病，腹腔积液，消化道出血，肝癌等； 11. 严重的感染； 12. 肿瘤； 13. 原发性甲状旁腺疾病；原发性甲状腺疾病；侏儒症；垂体瘤； 14. 长期服用影响骨代谢的药物：如糖皮质激素、钙剂、性激素等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第九人民医院

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