【ChiCTR2400090285】五种不同光电治疗后皮肤生理变化规律研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤老化

试验通俗题目

五种不同光电治疗后皮肤生理变化规律研究

试验专业题目

五种不同光电治疗后皮肤生理变化规律研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评估与未经任何处理的对照组相比，经过 CO2点阵激光、1565 非剥脱点阵激光、1064nm 皮秒激光、强脉冲光和射频五种类型的光电在后背部处理后皮肤生理参数的变化。同时评估 CO2点阵激光在面部和后背部处理后皮肤生理参数变化的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

背部有 6 个试验区，包括 5 个处理区以及 1 个对照区。由统计专家对这 6 个位置进行编号，从左上、左中、左下、右上、右中、右下 6 个区域按照顺序从 1 编号到 6。对不同处理按照 CO2 点阵激光、 1565 非剥脱点阵激光、1064nm 皮秒激光、强脉冲光、射频、空白对照的顺序分别编为 A、B、 C、D、E、F。采用可变区组随机方法，将 A、B、C、D、E、F 随机分配给 1~6 号区域。按照受试者入组的先后顺序，获取该受试者的随机排布，并依次给予相应的治疗，不得跳号选择。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海测谱检测技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于 35 岁，小于 65 岁，性别不限； 2.主要研究者认为受试者适合背部接受所有以上 5 种光电治疗； 3.皮肤耐受性好，对外界刺激没有过度反应，不易出现灼热、潮红、刺痛、瘙痒等症状； 4.皮肤类型 Fitzpatrick II 至 IV； 5.受试者愿意参与这五种光电治疗，并能接受治疗过程中和过程后潜在的不适感； 6.愿意阅读并签署知情同意书，愿意签署允许图像采集和相关信息授权声明的受试者； 7.测试区域没有明显的疤痕、痤疮、色素痕迹、纹身、毛发稀少，不会影响研究结果； 8.受试者愿意接受在治疗后 48 小时内不洗澡或游泳； 9.面部：符合 CO2 点阵激光面部治疗适应症； 10.面部没有明显的疤痕、痤疮、色素痕迹、纹身或浓密的毛发； 11.受试者不易出现炎症后色素沉着； 12.受试者愿意接受在治疗后 5 天内不清洁面部； 13.受试者在整个研究过程中，无论何时外出，都愿意采取防晒措施（如太阳镜、帽子、阳伞、口罩等）； 14.能够按照研究要求进行治疗、数据采集，配合访视； 15.受试者在过去 3 个月内没有经历过医学美容程序，并且在整个研究期间不会进行任何医学美容程序；；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，在研究开始前 1.5 个月内改变、开始或停止口服避孕药或任何激素治疗的受试者； 2.有活动性皮肤疾病、皮肤感染、皮肤肿瘤、明显黄褐斑病史、牛皮癣、酒渣鼻、脂溢性皮炎、严重的银屑病的患者； 3.受试者目前正在服用或在研究开始前 2 周内常规服用全身或局部皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素和抗炎药； 4.受试者有急性或慢性皮肤病、医学和/或身体疾病史（如皮肤癌症、糖尿病、哮喘、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）； 5.有药物、化妆品过敏史； 6. 1 个月内有明确日晒史、光电治疗史、化学换肤治疗史或治疗后不能严格防晒者； 7. 3 个月内接受过其他化妆品、药物、光电等试验研究者； 8.受试者有一定频率的游泳习惯（等于或大于每周 2 次）； 9.存在其他影响疗效观察的因素； 10.任何化妆品公司员工；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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