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【ChiCTR2500103648】口腔菌群移植对放射性口腔黏膜炎防治的应用及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔黏膜炎

试验通俗题目

口腔菌群移植对放射性口腔黏膜炎防治的应用及机制探索

试验专业题目

口腔菌群移植对放射性口腔黏膜炎防治的应用及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过开展OMT防治放射性口腔黏膜炎的的前瞻性随机对照临床试验，评估并比较OMT与安慰剂治疗后，放疗患者严重口腔黏膜炎（Severe Oral Mucositis, SOM，世界卫生组织评级>2级）的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第九人民医院生物统计室朱晶晶分配顺序列表、区组大小和随机数将密封在不透明的信封中，并存放在第九人民医院。

盲法

所使用糖浆将根据编号系统为每位受试者分配唯一ID（如 RTO-001）所有药物容器使用独立编码（如 B-001至B-N），与患者ID无关联随机信封制备：由统计师生成随机序列（A/B组分配）将分组信息密封于信封，信封外仅标注患者ID（如 RTO-001信封）药品编码分配：第三方药师根据A/B码对应关系准备药物每日配药容器仅标注B-xxx系列编码（不出现A/B组标识）

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-04

试验终止时间

2027-05-06

是否属于一致性

入选标准

供体：1、与患者共同生活的亲属；2、年龄在18岁（含）至60岁（含）之间； 3、口腔及全身健康状态良好；4、知情同意受体：1、经组织病理学诊断为非转移性头颈部恶性肿瘤的患者；2、年龄在18岁（含）至60岁（含）之间；3、依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）评定全身功能状态，评分<=2；4、接受根治性放疗或术后辅助放疗，剂量为60-72Gy，可伴或不伴同步化疗；5、知情同意。；

排除标准

供体：1、患有心肝肾等重要脏器异常、免疫缺陷、精神障碍等严重疾病；2、有癌症史或组织器官移植史；3、近期住院或长期护理机构出院史；4、有传染病史及传染病接触史；5、口腔内存在活动性感染（如口腔念珠菌病、疱疹性口炎等）者；6、口腔卫生状况差或患有严重牙周病；7、在研究前1个月内使用过抗生素/抗真菌药物或在研究前1周内使用过含抗菌成分漱口水；8、在研究前1个月内使用过免疫抑制剂；9、研究人员认为不适合参加研究（伴有其他严重疾病）。受体：1、对玉米淀粉、羧甲基纤维素、赤藓糖醇及益生菌有过敏史（如皮肤瘙痒、腹泻、鼻炎）或严重过敏体质的患者；2、在研究前1个月内使用过抗生素/抗真菌药物或在研究前1周内使用过含抗菌成分漱口水；3、头部和颈部区域曾接受过任何放疗；4、研究人员认为不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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