【ChiCTR2600130136】氟轻松玻璃体内植入剂治疗老年非感染性后/全葡萄膜炎患者的一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

老年非感染性后葡萄膜炎/全葡萄膜炎

试验通俗题目

氟轻松玻璃体内植入剂治疗老年非感染性后/全葡萄膜炎患者的一项前瞻性队列研究

试验专业题目

氟轻松玻璃体内植入剂治疗老年非感染性后/全葡萄膜炎患者的一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价氟轻松玻璃体内植入剂用于老年非感染性后/全葡萄膜炎患者后的长期疗效与安全性，观察36个月内眼内炎症控制情况、葡萄膜炎复发情况、最佳矫正视力、黄斑中心视网膜厚度、全身糖皮质激素及免疫抑制剂减量情况，以及眼压升高、白内障、继发性青光眼等不良事件。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州欧康维视生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.经专科医生确诊为非感染性后/全葡萄膜炎，处于炎症活动期需要治疗者； 2.年龄≥60周岁，性别不限； 3.眼压控制在 5-25mmHg 之间，屈光间质清晰（晶状体混浊 CLOCS 分级≤2 级），可获得高质量的光学相干断层扫描（OCT）、眼底照相图像； 4.入组前 4 周内，基础治疗（糖皮质激素 / 免疫抑制剂）剂量保持稳定，无药物种类更换或剂量大幅调整； 5.已完成拟观察的临床常规用药/植入，并在用药后自愿签署观察性研究知情同意书，能够配合完成全程随访； 1.经专科医生确诊为非感染性后/全葡萄膜炎，处于炎症活动期需要治疗者；2.年龄≥60周岁，性别不限；3.眼压控制在 5-25mmHg 之间，屈光间质清晰（晶状体混浊 CLOCS 分级≤2 级），可获得高质量的光学相干断层扫描（OCT）、眼底照相图像；4.入组前 4 周内，基础治疗（糖皮质激素 / 免疫抑制剂）剂量保持稳定，无药物种类更换或剂量大幅调整；5.已完成拟观察的临床常规用药/植入，并在用药后自愿签署观察性研究知情同意书，能够配合完成全程随访；；

排除标准

1.青光眼/高眼压病史（含抗青光眼手术/激光史）； 2.已知对氟轻松玻璃体内植入剂、糖皮质激素或研究中使用的其他药物成分过敏者； 3.独眼患者，或患眼最佳矫正视力＞0.6（Snellen 20/30）； 4.有感染风险的患者； 5.研究期间计划接受眼内 / 眼表择期手术（白内障、玻璃体切除等）； 6.艾滋病、原发性免疫缺陷等禁用全身糖皮质激素的免疫抑制状态； 7.既往有严重药物不良反应史，或无法耐受口服药物治疗者； 8.患者为无民事行为能力/限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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