【ChiCTR2600130665】基于改良德尔菲法的错?畸形复杂程度指数（C-Index）及个别正常?诊断标准专家共识（回顾性研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

错?畸形，包括牙列拥挤、前牙覆盖异常、前牙反?、覆?异常、前牙开?、牙列间隙、尖牙关系异常、牙齿缺失及锁?等牙?形态异常，并对其复杂程度进行轻度、中度、重度和极重度分级。

试验通俗题目

基于改良德尔菲法的错?畸形复杂程度指数（C-Index）及个别正常?诊断标准专家共识（回顾性研究）

试验专业题目

基于改良德尔菲法的错?畸形复杂程度指数（C-Index）及个别正常?诊断标准专家共识（回顾性研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过改良德尔菲法汇集国内资深正畸专家意见，建立适用于中国人群的“个别正常?”诊断标准和错?畸形复杂程度指数（C-Index）。研究将回顾性纳入2020年1月至2024年12月于上海交通大学医学院附属第九人民医院正畸科就诊、具有完整初诊数字牙颌模型的恒牙期患者，测量上下颌牙列拥挤度、覆盖、反?、覆?、开?、牙列间隙、尖牙关系偏差、缺失牙数及锁?牙数等9项核心牙?形态学指标，并计算C-Index总分。以资深正畸专家在盲法条件下作出的错?畸形严重程度评级作为临床参考标准，评价C-Index评分与专家评级的一致性及其区分轻度、中度、重度和极重度错?畸形的诊断效能，确定并优化各严重程度等级的诊断阈值，从而验证C-Index在中国人群中的临床适用性、可靠性及辅助诊断与分诊价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、2020年1月至2024年12月期间于上海交通大学医学院附属第九人民医院正畸科就诊的初诊患者。 2、具备完整、清晰的初诊数字牙颌模型资料。 3、恒牙期。 1、2020年1月至2024年12月期间于上海交通大学医学院附属第九人民医院正畸科就诊的初诊患者。 2、具备完整、清晰的初诊数字牙颌模型资料。 3、恒牙期。；

排除标准

1、处于替牙期或乳牙期的患者。 2、牙颌模型数据不完整、存在严重伪影或损坏，导致无法进行精确形态学指标测量者（注：基于回顾性数据提取质量的常规排除）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编