ChiCTR2600130562
尚未开始
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2026-08-21
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急性特发性感音神经性听力损失（突发性聋或特发性突聋）
经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突发性聋的安全性和有效性探索研究
经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突发性聋的安全性和有效性探索研究
主要目的：评估经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突聋患者听力的安全性。 次要目的：评估经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突聋患者听力的有效性。
单臂
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2025-12-31
2027-12-31
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1.单侧全聋型突聋：即72小时内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，所有频率听力均下降，250～8000 Hz（250、500、1000、2000、3000、4000、8000 Hz）平均听阈≥81dBHL； 2.按照《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》的治疗原则治疗后*无显著改善（受损频率听力平均提高≤30dBHL）； *注：系统性规范治疗指按照我国《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》中推荐的治疗方案，即系统性应用糖皮质激素（口服或静脉）±局部激素治疗（鼓室内注射或耳后注射），有条件时结合血液流变学治疗（银杏叶提取物、巴曲酶）、营养神经治疗（甲钴胺、神经营养因子）、抗氧化剂（硫辛酸、银杏叶提取物）、高压氧、利多卡因。由于我国目前突聋治疗不同中心存在差异性，因此最低需要满足以下两个条件之一： (1) 系统性应用糖皮质激素（口服或静脉）至少连续7天。剂量：泼尼松1mg/kg，最大剂量每天60mg。其他激素剂量按照泼尼松剂量类比推算，如甲泼尼龙最大剂量40mg或地塞米松最大剂量10mg或倍他米松最大剂量8mg； (2) 局部激素治疗（鼓室内注射）在2周内至少4次。剂量：地塞米松磷酸钠注射液1mL（5mg/mL）或注射用甲泼尼龙琥珀酸钠1mL（40mg/mL）； 3.总病程≥2周且≤4周； 4.患病年龄≥18岁且≤70岁； 1.单侧全聋型突聋：即72小时内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，所有频率听力均下降，250～8000 Hz（250、500、1000、2000、3000、4000、8000 Hz）平均听阈≥81dBHL；2.按照《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》的治疗原则治疗后*无显著改善（受损频率听力平均提高≤30dBHL）；*注：系统性规范治疗指按照我国《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》中推荐的治疗方案，即系统性应用糖皮质激素（口服或静脉）±局部激素治疗（鼓室内注射或耳后注射），有条件时结合血液流变学治疗（银杏叶提取物、巴曲酶）、营养神经治疗（甲钴胺、神经营养因子）、抗氧化剂（硫辛酸、银杏叶提取物）、高压氧、利多卡因。由于我国目前突聋治疗不同中心存在差异性，因此最低需要满足以下两个条件之一：(1) 系统性应用糖皮质激素（口服或静脉）至少连续7天。剂量：泼尼松1mg/kg，最大剂量每天60mg。其他激素剂量按照泼尼松剂量类比推算，如甲泼尼龙最大剂量40mg或地塞米松最大剂量10mg或倍他米松最大剂量8mg；(2) 局部激素治疗（鼓室内注射）在2周内至少4次。剂量：地塞米松磷酸钠注射液1mL（5mg/mL）或注射用甲泼尼龙琥珀酸钠1mL（40mg/mL）；3.总病程≥2周且≤4周；4.患病年龄≥18岁且≤70岁；；
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