【ChiCTR2600130562】经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突发性聋的安全性和有效性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性特发性感音神经性听力损失（突发性聋或特发性突聋）

试验通俗题目

经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突发性聋的安全性和有效性探索研究

试验专业题目

经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突发性聋的安全性和有效性探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突聋患者听力的安全性。次要目的：评估经圆窗膜外淋巴注射地塞米松补救性治疗全聋型突聋患者听力的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.单侧全聋型突聋：即72小时内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，所有频率听力均下降，250～8000 Hz（250、500、1000、2000、3000、4000、8000 Hz）平均听阈≥81dBHL； 2.按照《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》的治疗原则治疗后*无显著改善（受损频率听力平均提高≤30dBHL）； *注：系统性规范治疗指按照我国《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》中推荐的治疗方案，即系统性应用糖皮质激素（口服或静脉）±局部激素治疗（鼓室内注射或耳后注射），有条件时结合血液流变学治疗（银杏叶提取物、巴曲酶）、营养神经治疗（甲钴胺、神经营养因子）、抗氧化剂（硫辛酸、银杏叶提取物）、高压氧、利多卡因。由于我国目前突聋治疗不同中心存在差异性，因此最低需要满足以下两个条件之一： (1) 系统性应用糖皮质激素（口服或静脉）至少连续7天。剂量：泼尼松1mg/kg，最大剂量每天60mg。其他激素剂量按照泼尼松剂量类比推算，如甲泼尼龙最大剂量40mg或地塞米松最大剂量10mg或倍他米松最大剂量8mg； (2) 局部激素治疗（鼓室内注射）在2周内至少4次。剂量：地塞米松磷酸钠注射液1mL（5mg/mL）或注射用甲泼尼龙琥珀酸钠1mL（40mg/mL）； 3.总病程≥2周且≤4周； 4.患病年龄≥18岁且≤70岁； 1.单侧全聋型突聋：即72小时内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，所有频率听力均下降，250～8000 Hz（250、500、1000、2000、3000、4000、8000 Hz）平均听阈≥81dBHL；2.按照《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》的治疗原则治疗后*无显著改善（受损频率听力平均提高≤30dBHL）；*注：系统性规范治疗指按照我国《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》中推荐的治疗方案，即系统性应用糖皮质激素（口服或静脉）±局部激素治疗（鼓室内注射或耳后注射），有条件时结合血液流变学治疗（银杏叶提取物、巴曲酶）、营养神经治疗（甲钴胺、神经营养因子）、抗氧化剂（硫辛酸、银杏叶提取物）、高压氧、利多卡因。由于我国目前突聋治疗不同中心存在差异性，因此最低需要满足以下两个条件之一：(1) 系统性应用糖皮质激素（口服或静脉）至少连续7天。剂量：泼尼松1mg/kg，最大剂量每天60mg。其他激素剂量按照泼尼松剂量类比推算，如甲泼尼龙最大剂量40mg或地塞米松最大剂量10mg或倍他米松最大剂量8mg；(2) 局部激素治疗（鼓室内注射）在2周内至少4次。剂量：地塞米松磷酸钠注射液1mL（5mg/mL）或注射用甲泼尼龙琥珀酸钠1mL（40mg/mL）；3.总病程≥2周且≤4周；4.患病年龄≥18岁且≤70岁；；

排除标准

1.明确耳聋病因者：创伤史（头部外伤、噪音性聋或气压伤）、耳毒性药物接触史（例如氨基糖苷类、顺铂、袢利尿剂或奎宁）、辐射、感染（疱疹、HIV、乙型或丙型肝炎、中耳炎或脑膜炎）、蜗后聋和先天性或自身免疫性听力损失； 2.传导性或混合性听力损失，例如结构异常（鼓膜穿孔或外淋巴瘘）、梅尼埃病和耳硬化症； 3.影像学检查提示明显解剖结构变异（如面神经遮挡圆窗等）或严重中耳内耳畸形； 4.可能影响患者进行研究访视，包括药物和酒精滥用以及伴随的严重疾病（心理、呼吸或心血管）； 5.任何MRI禁忌症、全麻手术禁忌症、造影剂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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