【ChiCTR2600131095】基于目标试验模拟（TTE）框架的固定与隐形矫治后长期稳定性的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131095

试验状态

尚未开始

药物名称

金属固定矫治器、透明隐形矫治器在

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

错?畸形及固定或透明隐形矫治后牙列中线、覆合、覆盖和头影测量指标的长期复发与稳定性变化

试验通俗题目

基于目标试验模拟（TTE）框架的固定与隐形矫治后长期稳定性的回顾性队列研究

试验专业题目

基于目标试验模拟（TTE）框架的固定与隐形矫治后长期稳定性的回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的 (Primary Objective) 明确在长周期随访中（至 2026 年），金属固定矫治器与透明隐形矫治器在维持上下颌中线稳定方面的真实世界因果风险比（Hazard Ratio）。本研究将突破传统模糊判定，以 T3 期（长期随访）中线复发量>=1.0 mm 作为“学术级失败终点”，以复发量 >=2.0 mm作为“临床美学级失败终点”，分别构建长期稳定性的生存曲线。 2、次要研究目的 (Secondary Objectives) 牙列局部复发对比：评估两种矫治器系统在覆合、覆盖指标上发生显著反弹（定义为较 T2 期增加>=1.5 mm）的长期风险差异。三维失代偿与骨性反弹评估：通过嵌套亚组的 T3 期头影测量分析，对比两种体系在控制前牙转矩（U1-SN, IMPA）、颌骨矢状向关系（ANB, Wits）及垂直向高度（FMA）长期稳定性上的差异。因果效应的剥离与对比：分别计算并对比意向性分析效应（ITT，真实世界综合效能）与符合方案效应（PP，理想依从性下的生物学极限），以量化保持期患者依从性对远期复发率的真实影响权重。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与牙列发育：初诊年龄>=10周岁。 2.治疗干预类型：准备并接受全面的固定矫治（金属/陶瓷托槽）或隐形矫治（透明无托槽矫治器）治疗。 3.基线资料完整性：在正畸治疗开始前（T1期/零点时间前），必须具备完整的临床检查记录、标准化口内/面部照片及头影测量影像资料。 1.年龄与牙列发育：初诊年龄>=10周岁。2.治疗干预类型：准备并接受全面的固定矫治（金属/陶瓷托槽）或隐形矫治（透明无托槽矫治器）治疗。3.基线资料完整性：在正畸治疗开始前（T1期/零点时间前），必须具备完整的临床检查记录、标准化口内/面部照片及头影测量影像资料。；

排除标准

1.非“新使用者”排除：既往接受过全面的正畸治疗或早期阻断性干预治疗者（旨在确保入组患者为正畸干预的初次使用者，消除既往治疗对牙周膜记忆及骨改建的潜在干扰）。 2.严重解剖与发育限制：伴有先天性唇腭裂、严重的骨性颅面部综合征，或有明确的颌面部严重创伤及手术史者。 3.基线牙周混杂控制：在治疗前（T1）患有活跃期或未受控制的重度牙周炎患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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