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【CTR20132639】冻干重组人角质细胞生长因子I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132639

试验状态

已完成

药物名称

冻干重组人角质细胞生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干重组人角质细胞生长因子

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗血液肿瘤造血干细胞移植患者严重口腔黏膜炎

试验通俗题目

冻干重组人角质细胞生长因子I期临床试验

试验专业题目

冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者I期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者接受单次和多次注射不同剂量冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性、药代动力学及初步药效学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女各半；

排除标准

1.妊娠、哺乳妇女；其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；

2.试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；

3.有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610045

联系人通讯地址
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