【ChiCTR-TRC-13004043】冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者I期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13004043

试验状态

结束

药物名称

冻干重组人角质细胞生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干重组人角质细胞生长因子

首次公示信息日的期

2013-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

接受化疗或骨髓移植的血液系统肿瘤患者并发严重口腔粘膜炎者

试验通俗题目

冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者I期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验

试验专业题目

冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者I期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者接受单次和多次注射不同剂量冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性、药代动力学及初步药效学

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS 9.3.1软件进行分层随机

盲法

试验项目经费来源

苏州金盟生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

12;6

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-07

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）健康受试者，男女各半；（2）年龄：18-45岁；（3）体重：身体质量指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19-24范围内；（4）全面健康体检合格，血尿常规、血生化（含电解质）、血清淀粉酶、脂肪酶、胰淀粉酶、尿微量蛋白、ECG、腹部B超、胸片检查无异常或异常无临床意义，女性受试者尿妊娠试验阴性；（5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠、哺乳期妇女；其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；（2）试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；（3）有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（4）有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（5）有药物和/或食物过敏史者；（6）最近3个月有献血史者及参加其他临床试验采血者，最近1月内参加过其它耐受性试验者；（7）近期内（30天）有口腔溃疡、疱疹性口炎、口腔念珠菌病、严重的齿龈炎病史者；（8）有胰腺炎病史者；（9）半年内有生育要求者，育龄期采取非工具避孕措施的受试者；（10）有附睾炎病史的男性；（11）有排卵期疼痛史的女性；(12) 有白内障病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室

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