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首页 临床进展 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）Ⅲ期临床研究

【CTR20232118】重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232118

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

CXSL1900102

靶点
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适应症

高胆固醇血症、混合型高脂血症

试验通俗题目

重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）单药治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究SAL003（140mg）治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 618  ；

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限；

排除标准

1.患有家族性高胆固醇血症（HoFH或HeFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病；

2.既往诊断为心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）；既往诊断为动脉粥样硬化性疾病(ASCVD)，包括急性冠脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作；

3.筛选前6个月内发生过严重的心律失常（如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、症状明显的室性心动过速等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址
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