CTR20232118
已完成
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
治疗用生物制品
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
2023-07-13
CXSL1900102
高胆固醇血症、混合型高脂血症
重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）Ⅲ期临床研究
评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）单药治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
518000
研究SAL003（140mg）治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性、安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 618 ；
2023-10-23
2025-04-01
否
1.年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限；
请登录查看1.患有家族性高胆固醇血症（HoFH或HeFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病；
2.既往诊断为心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）；既往诊断为动脉粥样硬化性疾病(ASCVD)，包括急性冠脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作；
3.筛选前6个月内发生过严重的心律失常（如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、症状明显的室性心动过速等）；
请登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100083;100083
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