CTR20192205
已完成
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
治疗用生物制品
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
2019-12-23
企业选择不公示
高胆固醇血症
评估治疗杂合子型家族性高胆固醇血症受试者的临床研究
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
100022
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性、安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 148 ；
国内: 149 ；
2019-12-20
2021-06-30
否
1.提供签名并注明日期的知情同意书；2.筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性；3.筛查时体重≥40公斤；4.杂合子家族性高胆固醇血症患者；5.维持低脂饮食和稳定服用当前降脂疗法；
请登录查看1.诊断为纯合子家族性高胆固醇血症的患者；2.筛选前4个月内曾进行透析或血浆置换术；3.既往曾接受过肝移植手术治疗的患者；4.受试者筛选前4周内调整他汀类药物、依折麦布、烟酸、ω-脂肪酸的治疗方案或者剂量；5.纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭，或近期检测左心室射血分数≤30％；6.既往有严重心血管、脑血管、肝脏以及肾脏相关疾病；
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100029
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