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【CTR20192205】评估治疗杂合子型家族性高胆固醇血症受试者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192205

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评估治疗杂合子型家族性高胆固醇血症受试者的临床研究

试验专业题目

评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性、安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 148 ；

实际入组人数

国内: 149  ；

第一例入组时间

2019-12-20

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供签名并注明日期的知情同意书；2.筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性；3.筛查时体重≥40公斤；4.杂合子家族性高胆固醇血症患者；5.维持低脂饮食和稳定服用当前降脂疗法；

排除标准

1.诊断为纯合子家族性高胆固醇血症的患者；2.筛选前4个月内曾进行透析或血浆置换术；3.既往曾接受过肝移植手术治疗的患者；4.受试者筛选前4周内调整他汀类药物、依折麦布、烟酸、ω-脂肪酸的治疗方案或者剂量；5.纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭，或近期检测左心室射血分数≤30％；6.既往有严重心血管、脑血管、肝脏以及肾脏相关疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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