【CTR20200108】非家族性高胆固醇血症应用IBI306疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200108

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

非家族性高胆固醇血症应用IBI306疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

评估中国非家族性高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1）

申办单位信息

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215123

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临床试验信息

试验目的

评估IBI306在中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 804 ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2022-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）；2.筛选前已进行饮食控制并服用中等及以上强度他汀类药物（合用或不合用依折麦布）稳定治疗至少4周；3.筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）；4.受试者符合以下至少一项高危/极高危心血管风险的标准： 1) 冠状动脉粥样硬化性心脏病史：包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型心绞痛病史，冠状动脉血运重建史（如经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术），或经侵袭性或非侵袭性检查（如冠状动脉造影、多层螺旋CT冠状动脉成像、放射性核素检查、运动负荷超声心动图、运动负荷试验等）确诊的冠状动脉粥样硬化性心脏病； 2) 缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史（需要有神经内科医生专科就诊或住院诊断证据），或颈动脉超声检测发现显著斑块（≥50%狭窄）； 3) 外周动脉疾病病史，包括：①动脉粥样硬化所致间歇性跛行伴有踝肱指数≤0.9和/或伴有手术治疗史（包括导管介入治疗和外科手术治疗史），间歇性跛行定义为运动引发的肢体局部疼痛、紧束、麻木或无力，休息10分钟内缓解；②动脉粥样硬化所致肢体缺血伴有血栓形成和/或伴有手术治疗史（包括导管介入治疗和外科手术治疗史）； 4) 筛选时肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）≥30但＜60 ml/min/1.73m2，应用MDRD公式估算：eGFR =186×SCr（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1μmol/L=0.0113 mg/dL； 5) 诊断为2型糖尿病，且伴有至少以下一项：①靶器官损害（包括微量蛋白尿、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变）；②糖尿病史≥10年；③年龄≥50岁；④吸烟；⑤腹型肥胖（男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm）；⑥诊断为高血压病；⑦非酒精性脂肪性肝病； 6) 存在≥3个以下危险因素：①男性≥45岁，女性≥55岁；②诊断为高血压病；③吸烟；④年轻型心血管疾病家族史（男性一级亲属发病年龄＜55岁，女性一级亲属发病年龄＜65岁）；⑤高密度脂蛋白胆固醇＜40 mg/dL（1 mmol/l）；⑥肥胖（BMI≥28 kg/m2）；或者 7) 受试者不符合上述1）~6）高危/极高危的心血管的风险标准，但在筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥130 mg /dL（3.4 mmol/L）。；5.筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）；

排除标准

1.诊断为纯合子、确诊杂合子或疑似杂合子家族性高胆固醇血症者；2.随机前6个月内发生过急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或进行过经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention, PCI），冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass grafting, CABG）；3.随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）；4.计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术；5.诊断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（New York Health Association, NYHA）分级III或IV级，或近3个月检测左心室射血分数＜40%；6.随机前6个月内发生过控制不佳的任何一种严重心律失常，例如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室率或药物控制不佳的室上性心动过速等；7.既往诊断为1型糖尿病，或2型糖尿病且符合以下其中之一者：①血糖控制不佳（HbA1c≥8.5%）；②既往6个月内发生过严重低血糖；③每天注射胰岛素≥2次；8.控制不佳的高血压，定义为经重复测定坐位收缩压（systolic blood pressure, SBP）＞160 mmHg或舒张压（diastolic blood pressure, DBP）＞100 mmHg；9.受试者在筛查前6周内服用他汀类和依折麦布以外的降胆固醇药物、或经研究者判定具有调节血脂作用的药物或保健品，如：红曲米，烟酸＞200毫克/天，ω-3脂肪酸＞1000毫克/天，甾烷醇或脂质调节药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类和衍生物）；10.筛查前3个月内使用过以下任何一种药物治疗：全身性环孢菌素；全身性类固醇激素（包括静脉注射，肌内注射或口服，不包括吸入、外用或关节腔内注射），激素替代治疗除外；用于治疗皮肤病的维生素A衍生物和视黄醇衍生物（如维甲酸），多种维生素制剂中的维生素A除外；11.控制不佳的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，分别定义为筛查时甲状腺刺激素（thyroid stimulating hormone, TSH）＜正常下限（lower limit of normal, LLN），或＞正常上限（upper limit of normal, ULN）的1.5倍；12.严重肾功能不全，定义为筛选时eGFR＜30 ml/min/1.73m2，应用MDRD公式估算：eGFR =186×SCr （mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/d；13.筛选时肌酸激酶（creatine kinase, CK）＞ULN的3倍；14.活动性肝病或肝功能不全（定义为筛选时天冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase, AST）或丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）＞ULN的3倍）；15.急性或慢性活动性乙型肝炎（定义为乙肝表面抗原HBsAg和/或乙肝核心抗体HBcAb阳性且乙肝病毒DNA拷贝数≥1.0×103/ml或≥ULN）；或丙型肝炎抗体阳性；16.在筛选时人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗体或梅毒特异性抗体阳性的受试者；17.随机前5年内发生过已进行治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤；18.既往接受过IBI306或其他PCSK9抑制剂治疗（例如：Alirocumab 或Evolocumab）；19.已知对研究药物或其成分过敏；20.目前正在参加另一项医疗器械或药物研究，或随机前3个月内参加过任何医疗器械或药物研究者；21.除已经绝育或者停经的，具有怀孕潜质的女性受试者，如果不愿意告知其性伴侣其参加该项临床研究，并在使用研究药物期间以及最后一剂研究用药后15周内不采取有效避孕措施的。男性受试者，不愿意告知其女性性伴侣其参与该项临床研究的；22.妊娠期或者哺乳期，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后15周内怀孕或者哺乳的受试者；23.研究者认为可能危及患者安全性或对方案依从性产生影响；24.研究者判断不适合参加该项研究的（例如，酒精或药物滥用，无法或不愿遵循协议或患有严重精神疾病等）；

研究者信息

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100034

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