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【CTR20244173】在中国健康受试者中比较使用预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射SAL003的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20244173

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

CXSL2400547

靶点
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适应症

高胆固醇血症合混合型血脂异常

试验通俗题目

在中国健康受试者中比较使用预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射SAL003的药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中比较使用预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射SAL003的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在中国健康成年受试者中使用预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射SAL003的药代动力学特征的相似性； 次要目的：评价在中国健康成年受试者中预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射SAL003的安全性、药效动力学和免疫原性特征的相似性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；

2.已知有药物或食物过敏史者，或过敏体质者，或有变态反应性病史者；

3.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
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